マインドフルネスに基づく認知療法と強迫性障害の研究
この研究の主な目的は、MBCT の臨床的治癒効果を評価して、強迫性および強迫性の症状を軽減することです。 さらに、研究者は、OCD の中国人患者向けの MBCT マニュアルも調査します。これは、臨床診療に広く適用できます。
研究には 2 つの部分があります。 最初の部分は、2 つのパイロット MBCT グループによる定性調査です。 この研究の 2 番目の部分は、3 つの研究部門による単盲検ランダム化比較試験です。参加者の 3 分の 1 は、投薬に加えて訓練を受けた MBCT 心理療法士または精神科医が率いるマインドフルネスに基づくグループ認知療法を受け、参加者の 3 分の 1 はグループ療法を受けます。心理教育プログラムと参加者の 3 分の 1 は、通常どおり薬物療法を受けます。 すべての参加者は、10 セッションの介入と評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
定性調査では、グラウンデッド セオリー パスを使用して、ベースライン、5 週間の治療後、および 10 週間の治療後に、セラピストと患者に 60 分間インタビューします。 2 つのパイロット MBCT グループのセラピストと患者の主観的な経験が記述され、説明されます。 そして、治療の全過程は参加型で観察されます。
研究の第 2 部では、すべての患者がベースラインと 10 週間後に血液検査と機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを受け、遺伝学と画像機能のデータを収集します。治療効果。 患者とその管理者が同意書に署名した後、すべての参加者は、Microsoft Excel 2010 によって生成された所定のランダム テーブルによって 3 つのグループに盲目的に割り当てられます。 調査員は、介入グループが割り当てられるまで、これらの番号を解読しません。
研究ツールとして、一連の自己評価尺度、他の評価尺度、および行動的および生理学的尺度を主に適用して、ベースライン (0 週目)、治療中 (4 週目)、最後に参加者の臨床症状を評価します。急性期治療中(10週目)、維持期(14週目、22週目、34週目)。
10回のセッションの後、非応答者と応答者を含むすべての参加者(つまり、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [YBOCS]スコアが25%以上減少)は、6か月間維持段階に入ります。 MBCT グループの参加者は、自宅で MBCT 治療を継続します。 薬物療法グループの参加者は、使用している薬の種類や投与量を変更することなく、治療プログラムを継続します。 強迫性および強迫性症状、不安、うつ病、生活の質、その他の臨床症状および行動などの臨床症状を比較することにより、この研究では、DSM-IV 強迫性障害患者における MBCT の短期的および長期的効果について説明します。障害(OCD)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Clinical psychiatrist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、臨床的にOCDの症状に苦しんでおり、OCDのDSM-IV軸Iの診断を受けている必要があります(M.I.N.I.)
- 12≦Y-BOCSスコア≦25
- 18歳~54歳の男女
- 中学校教育以上
- -精神科の薬をまだ受け入れていないか、不規則な投薬治療を受けており、8週間中止されました
- -研究に必要な検査を完了するのに十分な視覚的および聴覚的能力を持っている
- 各患者とその保護者は、この研究の性質を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
除外基準:
- DSM-IV Axis Ⅰの他の精神障害の診断基準を満たす
- 重度の身体疾患または中枢神経系疾患をお持ちの方
- 否定的な考えが強い、または自殺のリスクが高い
- 薬物乱用、妊娠、または最近の妊娠中の女性および授乳中の女性の準備
- 患者が必要な評価と治療介入を完了することができないように、重度の強迫神経症の症状
- 同時にMECTまたは他の心理療法を受け入れる
- 患者は以前にマインドフルネスに基づく介入の治療を受けており、有意な効果はありませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネスに基づく認知療法
MBCT グループは、マインドフルネスに基づく認知療法を使用する治療グループで、2 人のセラピストが 10 セッションを指導します。
約 6 ~ 8 人の患者のすべてのコレクションは、閉じた構造グループです。
各セッションは週に 1 回 2.5 時間続き、毎日の宿題があります。
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介入は、ディドンナ博士のハンドブックに従って実行されます。 インストラクターが使用するための Dr. Didonna によるセッション アジェンダと、参加者用のセッション配布資料があります。 セッション間の練習を容易にするために、マインドフルネスの練習の記録が参加者に渡されます。 各セッションの前に、インストラクターはセッションの議題を確認し、参加者用の配布資料のコピーを準備する必要があります。 MBCT のインストラクターは、数年の OCD 治療の専門知識を持つ経験豊富な心理療法士および精神科医でした。 彼らは、MBCT の創設者の 1 人であるマーク ウィリアムズと、OCD のための MBCT の創設者であるファブリツィオ ディドンナによってトレーニングを受けていました。 ディドンナ博士が監督します。 |
プラセボコンパレーター:心理教育プログラム
このプログラムは、強迫性障害の治療に関する情報と原則、グループでの共有、サポート、ディスカッションで構成されています。
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広く使用されているプラセボ コントロール条件として、心理教育プログラムは、主に心理的な提案と前向きな思考を通じて積極的な役割を果たすことができます。
心理的介入の構造、設定、およびその他の非特異的効果のレベルにおいてMBCTと同様になるように設計されています。
すべてのインストラクターは、認知行動療法と精神力動療法のトレーニングを受けた臨床心理学を専攻する資格のある大学院生になります。
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アクティブコンパレータ:SSRI 療法
これは、SFDA が OCD の治療のために承認した SSRI 薬 (セルトラリン、フルボキサミン、初期用量 50 mg) の使用を選択できる対照群です。
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参加者は週に 1 回用量を調整でき、最大用量は指示の最大量を超えません。
また、ベンゾジアゼピン薬は、睡眠障害のある OCD 患者にも使用できますが、2 週間以上継続して使用することはできません。
これ以外に、他の向精神薬は使用できません。
この研究で使用されている薬は安全性の高い一般的に使用されている薬であり、その一般的な副作用には、口渇、便秘、吐き気、消化不良、めまい、疲労、発汗などがあります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown の強迫神経症の尺度
時間枠:ベースラインから 34 週目までの変化
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale は、0 = なしのスケールで強迫的思考と強迫行動の重症度を測定する合計 10 項目の医学的半構造化アンケートです。 1 = サブスレッショルド。 2 =軽度; 3 =中程度;および 4 = 重度。
合計点は、すべての項目のすべての点数を加算することで得られます。
そして、スコアが高いほど、OC 症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから 34 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトン不安尺度
時間枠:ベースラインから 34 週目までの変化
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ハミルトン不安尺度は、不安状態の臨床評価のための最も一般的なその他の評価尺度であり、不安症状のある成人に適しています。
各症状が 5 段階で評価された 14 の項目があります。
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ベースラインから 34 週目までの変化
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ハミルトンうつ病スケール-24
時間枠:ベースラインから 34 週目までの変化
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Hamilton Depression Scale-24 は、うつ病の状態を臨床的に評価するための最も一般的なその他の評価尺度であり、抑うつ症状のある成人に適しています。
症状ごとに評価された項目は 24 項目あり、ほとんどの項目が 0 ~ 4 点で使用されています。
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ベースラインから 34 週目までの変化
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBCT2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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