O estudo da terapia cognitiva baseada em mindfulness e transtorno obsessivo-compulsivo
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito curativo clínico da MBCT na redução dos sintomas obsessivos e compulsivos. Além disso, os pesquisadores também explorarão um manual MBCT para pacientes chineses com TOC, que pode ser amplamente aplicado à prática clínica.
Há duas partes do estudo. A primeira parte é uma pesquisa qualitativa com dois grupos piloto de MBCT. A segunda parte deste estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego com três braços de estudo: um terço dos participantes recebe terapia cognitiva baseada em mindfulness em grupo liderada por psicoterapeutas ou psiquiatras MBCT treinados, além de medicação, um terço dos participantes recebe terapia cognitiva em grupo programa de psicoeducação e um terço dos participantes recebem terapia medicamentosa como de costume. Todos os participantes têm 10 sessões de intervenção e avaliações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa qualitativa usará o caminho da teoria fundamentada para entrevistar terapeutas e pacientes por 60 minutos na linha de base, após 5 semanas de tratamento e após 10 semanas de tratamento. A experiência subjetiva dos terapeutas e pacientes em dois grupos piloto de MBCT será descrita e explicada. E todo o processo de tratamentos será observado de forma participativa.
Na segunda parte do estudo, todos os pacientes farão exames de sangue e ressonância magnética funcional (fMRI) na linha de base e após 10 semanas, para coletar dados genéticos e recursos de imagem, o que pode ajudar o estudo a descobrir indicadores biológicos de o efeito curativo. E depois que os pacientes e seus responsáveis assinaram o formulário de consentimento, todos os participantes serão designados cegamente a três grupos por uma tabela aleatória predeterminada gerada pelo Microsoft Excel 2010 para garantir uma distribuição aleatória justa entre as condições. Os investigadores não decodificarão esses números até que o grupo de intervenção seja designado.
Como ferramentas de pesquisa, uma variedade de escalas de autoavaliação, outras escalas de avaliação e medidas comportamentais e fisiológicas serão aplicadas principalmente para avaliar os sintomas clínicos dos participantes na linha de base (semana 0), no meio do tratamento (semana 4), no final de tratamento agudo (semana 10) e durante a fase de manutenção (semana 14, 22 e 34).
Após 10 sessões, todos os participantes, incluindo os que não responderam e os que responderam (ou seja, diminuição nos escores da Escala de Obsessividade Compulsiva de Yale-Brown [YBOCS] ≥ 25%) entrarão na fase de manutenção por 6 meses. Os participantes do grupo MBCT continuarão os tratamentos MBCT em casa. Os participantes do grupo de terapia medicamentosa continuarão em seu programa de tratamento sem alterar o tipo e a dosagem da medicação que estão usando. Ao comparar sintomas clínicos, como sintomas obsessivos e compulsivos, ansiedade, depressão, qualidade de vida e outros sintomas clínicos e comportamentais, o estudo descreverá os efeitos de curto e longo prazo da MBCT em pacientes com obsessivo-compulsivo do DSM-IV transtorno (TOC).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Clinical psychiatrist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem sofrer de sintomas clínicos de TOC e ter um diagnóstico DSM-IV Axis Ⅰ de TOC (M.I.N.I.)
- 12≤ Pontuação Y-BOCS ≤25
- Masculino ou feminino, de 18 a 54 anos
- Ensino médio ou superior
- Ainda não aceitou a medicação psiquiátrica ou recebeu tratamento medicamentoso irregular e foi interrompido por 8 semanas
- Ter capacidade visual e acústica suficiente para concluir a inspeção necessária para o estudo
- Cada paciente e seu responsável devem entender a natureza deste estudo e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- atendem aos critérios diagnósticos do Eixo Ⅰ do DSM-IV para outros transtornos psiquiátricos
- pessoas com doença física grave ou doença do sistema nervoso central
- tem um forte conceito negativo ou um alto risco de suicídio
- abuso de substâncias, gravidez ou preparação de mulheres recentemente grávidas e lactantes
- sintomas obsessivo-compulsivos graves, de modo que os pacientes não possam concluir a avaliação necessária e a intervenção de tratamento
- ao mesmo tempo para aceitar MECT ou outra terapia psicológica
- os pacientes já haviam recebido tratamento de intervenção baseada em mindfulness e nenhum efeito significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness
O grupo MBCT é um grupo de tratamento que utiliza terapia cognitiva baseada em mindfulness e é guiado por dois terapeutas durante 10 sessões.
Cada coleção de cerca de 6-8 pacientes é um grupo estrutural fechado.
Cada sessão dura 2,5 horas uma vez por semana e tem tarefas de casa diárias.
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A intervenção será realizada de acordo com o manual do Dr. Didonna. Há uma Agenda de Sessões do Dr. Didonna para uso do Instrutor e folhetos de sessões para os participantes. Alguns registros de práticas de atenção plena serão dados aos participantes para facilitar a prática entre as sessões. Antes de cada sessão, o instrutor precisa revisar a agenda da sessão e preparar cópias dos folhetos para os participantes. Os instrutores do MBCT eram psicoterapeutas e psiquiatras experientes com vários anos de experiência no tratamento do TOC. Eles foram treinados por um dos fundadores do MBCT, Mark Williams, e pelo fundador do MBCT para TOC, Fabrizio Didonna. A supervisão será fornecida pelo Dr. Didonna. |
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Comparador de Placebo: Programa de Psicoeducação
O programa consiste em informações e princípios de tratamento para TOC, compartilhamento em grupo, apoio e discussão.
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Como uma condição de controle placebo amplamente utilizada, o Programa de Psicoeducação pode desempenhar um papel ativo principalmente por meio da sugestão psicológica e do pensamento avançado.
Ele é projetado para ser semelhante ao MBCT em nível de estrutura, configuração e outros efeitos não específicos da intervenção psicológica.
Todos os instrutores serão estudantes de pós-graduação qualificados com especialização em psicologia clínica com treinamento em terapia cognitivo-comportamental e terapia psicodinâmica.
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Comparador Ativo: Terapia com SSRIs
Este é um grupo de controle que pode optar por usar medicamentos SSRI aprovados pelo SFDA para o tratamento do TOC (sertralina, fluvoxamina, dose inicial de 50 mg).
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Os participantes podem ajustar a dose uma vez por semana e a dose máxima não excede a quantidade máxima de instruções.
E os benzodiazepínicos também podem ser usados por pacientes com TOC com distúrbios do sono, mas não podem ser usados continuamente por mais de duas semanas.
Além disso, outras drogas psicotrópicas não são permitidas.
O uso de drogas neste estudo são drogas comumente usadas com boa segurança, e suas reações adversas comuns incluem boca seca, constipação, náusea, indigestão, tontura, fadiga, sudorese e assim por diante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown
Prazo: Mudança desde o início até a semana 34
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A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown é um questionário médico semi-estruturado com um total de 10 itens que medem a gravidade do pensamento obsessivo e do comportamento compulsivo numa escala de 0 = Nenhum; 1 = Sublimiar; 2 =Leve; 3 =Moderado; e 4 = Grave.
A pontuação total deve ser obtida somando cada pontuação de todos os itens.
E quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de CO.
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Mudança desde o início até a semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Mudança desde o início até a semana 34
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A Escala de Ansiedade de Hamilton é a escala de classificação de outros mais comum para avaliação clínica do estado de ansiedade e adequada para adultos com sintomas de ansiedade.
Existem 14 itens com cada sintoma classificado em uma escala de cinco pontos.
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Mudança desde o início até a semana 34
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Escala de Depressão de Hamilton-24
Prazo: Mudança desde o início até a semana 34
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A Escala de Depressão de Hamilton-24 é a escala de classificação de outros mais comum para avaliar clinicamente o estado de depressão e adequada para adultos com sintomas depressivos.
Existem 24 itens avaliados para cada sintoma e a maioria dos itens utilizados de 0 a 4 pontos.
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Mudança desde o início até a semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Sertralina
- Fluvoxamina
Outros números de identificação do estudo
- MBCT2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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