- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03181698
Morfometrie založená na mozkovém voxelu v bipolární mánii
Rozdíly ve voxelové morfometrii různých mozkových struktur u pacientů s poruchou nálady Bipolární mánie ve srovnání s morfometrií Nrmal kontrol
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že léze v některých specifických neuroanatomických oblastech v důsledku onemocnění mozku, např. mrtvice nebo mozkového nádoru, mohou vést k rozvoji sekundární deprese. Možnost strukturálních mozkových abnormalit jako příčiny deprese podnítila použití strukturálních mozkových zobrazovacích studií. Vývoj strukturálního neurozobrazení pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance v posledních 15 letech umožnil přímé vyšetření specifických mozkových struktur, což umožnilo studium vztahu mezi anatomií a psychopatologií.
Neuroanatomický model regulace nálady:
Prefrontální kůra má rozsáhlou konektivitu s kortikálními a subkortikálními okruhy, což může být základem jeho důležitosti v kognitivních funkcích a modulaci limbické aktivity. Hlavními subkortikálními strukturami účastnícími se těchto okruhů jsou bazální ganglia, thalamus, hypotalamus, mozkový kmen a trakty bílé hmoty, které spojují tyto struktury mezi sebou a s mozkovou kůrou. Limbicko-thalamo-kortikální okruh sestávající z amygdaly, středo-dorzálního jádra thalamu a mediálního a ventrolaterálního prefrontálního kortexu a limbicko-striato-pallidálně-talamický okruh zahrnující striatum, ventrální pallidum a komponenty druhého okruhu jsou hlavní neuroanatomické okruhy, které byly navrženy k účasti na patofyziologii poruch nálady.
Bazální ganglia se spojují s kortikálními a limbickými oblastmi prostřednictvím okruhů, které, přestože fungují segregovaně, jsou organizovány paralelně takovým způsobem, že léze v různých částech těchto okruhů by mohly vést k poruše. Kromě toho se mozeček prostřednictvím spojení s mozkovým kmenem a limbickými strukturami může také podílet na regulaci nálady.
Primární i sekundární poruchy nálady mohou zahrnovat abnormality ve specifických fronto-subkortikálních neuroanatomických okruzích. Abnormality v těchto oblastech mozku nebo v sousedících oblastech, které mohou ovlivnit spojení mezi těmito oblastmi, mohou odrážet nesprávnou funkci těchto obvodů, spojenou s rozvojem poruch nálady. Alternativně by abnormality v těchto okruzích mohly způsobit zranitelnost vůči poruchám nálady a jejich nástup by mohl být určen interakcí s environmentálními a genetickými faktory. Deficity při vývoji mozku způsobené těmito faktory by mohly vést k nedostatečnému rozvoji jednotlivých oblastí mozku, což by následně mohlo souviset s poruchami nálady. Proces stárnutí nebo patologie, jako je vaskulární onemocnění mozku, mohou vést k atrofii některých z těchto oblastí. Vliv genetických, environmentálních, vývojových a degenerativních faktorů během vývoje těchto mozkových struktur tedy může určovat nástup poruch nálady.
Ačkoli byly hlášeny strukturální abnormality mozku u bipolární poruchy, vzorec strukturálních abnormalit mozku založený na zobrazování magnetickou rezonancí stále není jasně definován.
Cíl studie:
Studovat morfometrická kritéria různých mozkových struktur u pacientů s mánií bipolární poruchy typu I ve srovnání se zdravými subjekty.
Předměty a metody:
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diagnózou poruchy nálady Bipolární I mánie s psychotickými rysy nebo bez nich podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy-IV (Americká psychiatrická asociace 1994) psychiatrickou pochvou psychiatrické jednotky v univerzitní nemocnici Assiut.
Pacienti budou rozděleni do dvou podskupin:
první skupina: dvacet pět pacientů ve více než jedné epizodě druhá skupina: do studie bude zařazeno dvacet zdravých jedinců stejného věku a pohlaví
.
Kritéria vyloučení:
příbuzní psychiatrických pacientů prvního a druhého stupně budou ze zdravých kontrol vyloučeni.
Osoby s jakoukoli neurologickou poruchou nebo jiným psychiatrickým onemocněním budou vyloučeny z kontrol Pacienti s prokázanou velkou strukturální abnormalitou zjištěnou během vyšetření magnetickou rezonancí budou vyloučeni z pacientů nebo zdravých kontrol.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti s diagnózou poruchy nálady Bipolární mánie I s psychotickými rysy nebo bez nich podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV psychiatrickým oddělením psychiatrické jednotky v univerzitní nemocnici Assiut.
a zdravých jedinců stejného pohlaví a věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikovaná porucha nálady Bipolární mánie I s psychotickými rysy nebo bez nich podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV psychiatrickým oddělením psychiatrické jednotky v univerzitní nemocnici Assiut.
Kritéria vyloučení:
- příbuzní psychiatrických pacientů prvního a druhého stupně budou ze zdravých kontrol vyloučeni.
- Osoby s jakoukoli neurologickou poruchou nebo jiným psychiatrickým onemocněním budou z kontrol vyloučeny
Pacienti s prokázanou velkou strukturální abnormalitou zjištěnou během vyšetření magnetickou rezonancí budou vyloučeni z pacientů nebo zdravých kontrol.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
první skupina
pacientů s více než jednou epizodou mánie
|
U každého ze subjektů zahrnutých do studie bude provedeno úplné vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Protokol studie bude zahrnovat tenké řezy s vysokým rozlišením, tři rozměry-T1 vážené gradientní echo sekvence, které budou použity pro morfometrickou studii. Získané snímky budou analyzovány na případné hrubé strukturální abnormality. pomocí plně automatizovaného výpočetního volumetrického softwaru na bázi voxelů, který vypočítává objem různých struktur mozku. Získaná data budou statisticky analyzována pomocí lineárních regresních testů ke stanovení rozdílů mezi pacienty s mánií bipolární poruchy typu I a zdravými kontrolami |
druhá skupina
zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku
|
U každého ze subjektů zahrnutých do studie bude provedeno úplné vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Protokol studie bude zahrnovat tenké řezy s vysokým rozlišením, tři rozměry-T1 vážené gradientní echo sekvence, které budou použity pro morfometrickou studii. Získané snímky budou analyzovány na případné hrubé strukturální abnormality. pomocí plně automatizovaného výpočetního volumetrického softwaru na bázi voxelů, který vypočítává objem různých struktur mozku. Získaná data budou statisticky analyzována pomocí lineárních regresních testů ke stanovení rozdílů mezi pacienty s mánií bipolární poruchy typu I a zdravými kontrolami |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
střední rozdíly v měření různých mozkových struktur
Časové okno: 2 hodiny
|
průměrné rozdíly v měření mozkových struktur mezi pacienty s Mania a Healthy kontrolami pomocí standardních všech statistických parametrických zpracovávacích softwarů založených na mapování mozku. voxels
typicky představují objem 27 mm3 (krychle se stranami o délce 3 mm)
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBM MANIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
Georgetown UniversityDokončenoOnemocnění periferních cévSpojené státy