- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03181698
Morfometria cerebrale basata su voxel nella mania bipolare
Differenze nella morfometria basata sui voxel di diverse strutture cerebrali nei pazienti con disturbo dell'umore Mania bipolare rispetto alla morfometria dei controlli normali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È riconosciuto che le lesioni in alcune specifiche aree neuro-anatomiche dovute a malattie cerebrali, ad esempio ictus o tumori cerebrali, possono portare allo sviluppo di depressione secondaria. La possibilità di anomalie cerebrali strutturali come causa di depressione ha stimolato l'uso di studi di imaging cerebrale strutturale. Gli sviluppi nel neuroimaging strutturale mediante tomografia computerizzata e risonanza magnetica negli ultimi 15 anni hanno facilitato l'esame diretto di specifiche strutture cerebrali, rendendo possibile lo studio della relazione tra anatomia e psicopatologia.
Modello neuro-anatomico della regolazione dell'umore:
La corteccia prefrontale ha un'ampia connettività ai circuiti corticali e subcorticali che possono essere alla base della sua importanza nelle funzioni cognitive e nella modulazione dell'attività limbica. Le principali strutture subcorticali che partecipano a questi circuiti sono i gangli della base, il talamo, l'ipotalamo, il tronco cerebrale e i tratti della sostanza bianca che collegano queste strutture tra loro e alla corteccia cerebrale. Un circuito limbico-talamo-corticale costituito dall'amigdala, il nucleo medio-dorsale del talamo e la corteccia prefrontale mediale e ventro-laterale, e un circuito limbico-striato-pallido-talamico comprendente lo striato, il pallido ventrale e i componenti dell'altro circuito sono i principali circuiti neuro-anatomici che sono stati proposti per partecipare alla fisiopatologia dei disturbi dell'umore.
I gangli della base si connettono con le regioni corticali e limbiche attraverso circuiti che, pur funzionando separati, sono organizzati in parallelo, in modo tale che lesioni in diverse parti di questi circuiti potrebbero causare malfunzionamenti. Inoltre, anche il cervelletto, attraverso le connessioni con il tronco encefalico e le strutture limbiche, può essere coinvolto nella regolazione dell'umore.
Sia i disturbi dell'umore primari che quelli secondari possono comportare anomalie in specifici circuiti neuroanatomici fronto-sottocorticali. Anomalie in queste regioni del cervello o in aree contigue che possono influenzare le connessioni tra queste regioni potrebbero riflettere il malfunzionamento di questi circuiti, associato allo sviluppo di disturbi dell'umore. In alternativa, le anomalie in questi circuiti potrebbero conferire vulnerabilità ai disturbi dell'umore e la sua insorgenza potrebbe essere determinata da interazioni con fattori ambientali e genetici. Deficit durante lo sviluppo del cervello dovuti a questi fattori potrebbero comportare un sottosviluppo di particolari aree cerebrali, che potrebbero essere successivamente correlate a disturbi dell'umore. Il processo di invecchiamento o una patologia come la malattia vascolare del cervello potrebbe provocare l'atrofia di alcune di queste regioni. Pertanto, l'influenza di fattori genetici, ambientali, di sviluppo e degenerativi durante lo sviluppo di queste strutture cerebrali può determinare l'insorgenza di disturbi dell'umore.
Sebbene siano state segnalate anomalie cerebrali strutturali nel disturbo bipolare, il modello delle anomalie cerebrali strutturali basate sulla risonanza magnetica non è ancora chiaramente definito.
Scopo dello studio:
Studiare i criteri morfometrici di diverse strutture cerebrali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I mania rispetto a soggetti sani.
Materie e metodi:
Pazienti:
Criterio di inclusione:
Pazienti con diagnosi di disturbo dell'umore Bipolare I mania con o senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale-IV (American Psychiatric Association 1994) dalla guaina psichiatrica dell'unità psichiatrica dell'ospedale universitario di Assiut.
I pazienti saranno organizzati in due sottogruppi:
primo gruppo: venticinque pazienti in più di un episodio secondo gruppo: verranno arruolati nello studio venti soggetti sani di pari età e sesso
.
Criteri di esclusione:
I parenti di primo e secondo grado di pazienti psichiatrici saranno esclusi dai controlli sani.
Le persone con qualsiasi disturbo neurologico o altra malattia psichiatrica saranno escluse dai controlli I pazienti con comprovata anomalia strutturale maggiore rilevata durante l'esame di risonanza magnetica per immagini saranno esclusi dai pazienti o dai controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti con diagnosi di disturbo dell'umore Mania bipolare I con o senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV dalla guaina psichiatrica dell'unità psichiatrica dell'ospedale universitario Assiut.
e soggetti sani di pari età e sesso
Descrizione
Criterio di inclusione:
- clinicamente diagnosticato per avere disturbo dell'umore Bipolare I mania con o senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV dalla guaina psichiatrica dell'unità psichiatrica dell'ospedale universitario Assiut.
Criteri di esclusione:
- I parenti di primo e secondo grado di pazienti psichiatrici saranno esclusi dai controlli sani.
- Le persone con qualsiasi disturbo neurologico o altra malattia psichiatrica saranno escluse dai controlli
I pazienti con comprovata anomalia strutturale maggiore rilevata durante l'esame di risonanza magnetica saranno esclusi dai pazienti o dai controlli sani.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
primo gruppo
pazienti con più di un episodio di mania
|
Verrà eseguito un esame completo di risonanza magnetica del cervello per ciascuno dei soggetti inclusi nello studio. Il protocollo dello studio includerà una sequenza di eco gradiente pesata a tre dimensioni T1 ad alta risoluzione da utilizzare per lo studio morfometrico. Le immagini ottenute saranno analizzate per eventuali anomalie strutturali grossolane. utilizzando un software volumetrico basato su voxel computazionale completamente automatizzato che calcola il volume di diverse strutture del cervello. I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando test di regressione lineare per determinare le differenze tra i pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I e i controlli sani |
secondo gruppo
controlli sani abbinati per sesso ed età
|
Verrà eseguito un esame completo di risonanza magnetica del cervello per ciascuno dei soggetti inclusi nello studio. Il protocollo dello studio includerà una sequenza di eco gradiente pesata a tre dimensioni T1 ad alta risoluzione da utilizzare per lo studio morfometrico. Le immagini ottenute saranno analizzate per eventuali anomalie strutturali grossolane. utilizzando un software volumetrico basato su voxel computazionale completamente automatizzato che calcola il volume di diverse strutture del cervello. I dati ottenuti saranno analizzati statisticamente utilizzando test di regressione lineare per determinare le differenze tra i pazienti affetti da disturbo bipolare di tipo I e i controlli sani |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
differenze medie nelle misurazioni di diverse strutture cerebrali
Lasso di tempo: 2 ore
|
differenze medie nelle misurazioni delle strutture cerebrali tra pazienti con Mania e controlli Sani utilizzando lo standard di tutti i software di elaborazione basati sulla mappatura parametrica del cervello statistico.voxel
rappresentano tipicamente un volume di 27 mm3 (un cubo con lati di 3 mm di lunghezza)
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBM MANIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Risonanza magnetica
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
Francisco SelvaCompletato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Francisco SelvaRitirato
-
Paolo PesceCompletatoCresta alveolare edentulaItalia
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalCompletatoInterferenza elettromagnetica
-
University Hospital, BordeauxCompletato
-
University of AarhusNovartis; The Danish Medical Research CouncilCompletato
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RitiratoTumore solido adulto non specificatoStati Uniti