- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03181698
Aivojen vokseliin perustuva morfometria kaksisuuntaisessa maniassa
Erot eri aivorakenteiden vokselipohjaisessa morfometriassa mielialahäiriöistä kärsivillä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialamania verrattuna Nrmal-kontrollien morfometriaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään, että aivosairaudesta, esim. aivohalvauksesta tai aivokasvaimesta, johtuvat vauriot joillakin erityisillä neuro-anatomisilla alueilla voivat johtaa sekundaarisen masennuksen kehittymiseen. Aivojen rakenteellisten poikkeavuuksien mahdollisuus masennuksen syynä stimuloi aivojen rakenteellisten kuvantamistutkimusten käyttöä. Rakenteellisen neurokuvantamisen kehitys tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella viimeisten 15 vuoden aikana helpotti tiettyjen aivorakenteiden suoraa tutkimista, mikä mahdollistaa anatomian ja psykopatologian välisen suhteen tutkimisen.
Mielialan säätelyn neuroanatominen malli:
Prefrontaalisella aivokuorella on laaja yhteys aivokuoren ja aivokuoren piireihin, mikä voi olla taustalla sen merkitys kognitiivisissa toiminnoissa ja limbisen toiminnan moduloinnissa. Näihin piireihin osallistuvat tärkeimmät subkortikaaliset rakenteet ovat tyvigangliot, talamus, hypotalamus, aivorunko ja valkoisen aineen kanavat, jotka yhdistävät nämä rakenteet keskenään ja aivokuoreen. Limbi-talamus-kortikaalinen piiri, joka koostuu amygdalasta, talamuksen keski-dorsaalisesta ytimestä ja mediaalisesta ja ventro-lateraalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta ja limbis-striato-pallidaal-talamisesta piiri, joka koostuu aivojuoviosta, vatsan pallidumista ja toisen piirin komponentit ovat tärkeimmät neuro-anatomiset piirit, joiden on ehdotettu osallistuvan mielialahäiriöiden patofysiologiaan.
Basaaliganglionit liittyvät aivokuoren ja limbisiin osiin piirien kautta, jotka toimivat erillään, mutta ne on järjestetty rinnakkain siten, että vauriot näiden piirien eri osissa voivat johtaa toimintahäiriöihin. Lisäksi pikkuaivot voivat myös olla mukana mielialan säätelyssä aivorunkoon ja limbisiin rakenteisiin liittyvien yhteyksien kautta.
Sekä primaarisiin että sekundaarisiin mielialahäiriöihin voi liittyä poikkeavuuksia spesifisissä fronto-subkortikaalisissa neuro-anatomisissa piireissä. Poikkeavuudet näillä aivoalueilla tai vierekkäisillä alueilla, jotka voivat vaikuttaa näiden alueiden välisiin yhteyksiin, voivat heijastaa näiden piirien toimintahäiriöitä, jotka liittyvät mielialahäiriöiden kehittymiseen. Vaihtoehtoisesti poikkeavuudet näissä piireissä voivat aiheuttaa haavoittuvuutta mielialahäiriöille, ja sen alkaminen voidaan määrittää vuorovaikutusten perusteella ympäristö- ja geneettisten tekijöiden kanssa. Näistä tekijöistä johtuvat puutteet aivojen kehityksen aikana voivat johtaa tiettyjen aivoalueiden alikehittymiseen, mikä voi myöhemmin liittyä mielialahäiriöihin. Ikääntymisprosessi tai patologia, kuten verisuoni-aivotauti, voi johtaa joidenkin näiden alueiden surkastumiseen. Siten geneettisten, ympäristöllisten, kehitystekijöiden ja rappeuttavien tekijöiden vaikutus näiden aivorakenteiden kehittymisen aikana voi määrittää mielialahäiriöiden puhkeamisen.
Vaikka kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä on raportoitu rakenteellisia aivojen poikkeavuuksia, magneettikuvaukseen perustuvien aivojen rakenteellisten poikkeavuuksien mallia ei vieläkään ole selkeästi määritelty.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkia eri aivorakenteiden morfometrisiä kriteerejä kaksisuuntaisen mielialahäiriön tyypin I maniapotilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Aiheet ja menetelmät:
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu mielialahäiriö kaksisuuntainen mielialahäiriö I-mania, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriön käsikirjan IV (American Psychiatric Association 1994) kriteerien mukaisesti Assiutin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen yksikön psykiatrisen vaipan mukaan.
Potilaat jaetaan kahteen alaryhmään:
ensimmäinen ryhmä: 25 potilasta useammassa kuin yhdessä jaksossa toinen ryhmä: 20 ikää ja sukupuolta vastaavia terveitä koehenkilöitä otetaan mukaan tutkimukseen
.
Poissulkemiskriteerit:
psykiatristen potilaiden ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset jätetään terveiden kontrollien ulkopuolelle.
Henkilöt, joilla on jokin neurologinen sairaus tai muu psyykkinen sairaus, suljetaan pois kontrolleista Potilaat, joilla on todettu merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia magneettikuvaustutkimuksen aikana, suljetaan pois potilaista tai terveistä kontrolleista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on diagnosoitu mielialahäiriö Kaksisuuntainen mielialahäiriö I-mania, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä Assiutin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen yksikön psykiatrisen tuen perusteella Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan kriteerien mukaisesti.
sekä sukupuolen ja iän mukaiset terveet koehenkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu mielialahäiriö Kaksisuuntainen I-mania, jossa on tai ei ole psykoottisia piirteitä Diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan kriteerien mukaisesti - IV Assiutin yliopistollisen sairaalan psykiatrisen yksikön psykiatrisen vaipan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen potilaiden ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset jätetään terveiden kontrollien ulkopuolelle.
- Henkilöt, joilla on jokin neurologinen sairaus tai muu psykiatrinen sairaus, suljetaan kontrollien ulkopuolelle
Potilaat, joilla on todettu merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia magneettikuvaustutkimuksen aikana, suljetaan pois potilaista tai terveistä kontrolleista.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ensimmäinen ryhmä
potilailla, joilla on useampi kuin yksi maniajakso
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään täydellinen magneettikuvaustutkimus aivoista. Tutkimuksen protokolla sisältää korkearesoluutioisen ohutleikkauksen kolmiulotteisen T1 painotetun gradienttikaikusekvenssin, jota käytetään morfometriseen tutkimukseen. Saadut kuvat analysoidaan mahdollisten karkeiden rakenteellisten poikkeavuuksien varalta. käyttämällä täysin automatisoitua laskennallista vokselipohjaista volyymiohjelmistoa, joka laskee aivojen eri rakenteiden tilavuuden. Saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti lineaarisilla regressiotesteillä tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaiden ja terveiden kontrollien välisten erojen määrittämiseksi. |
|
toinen ryhmä
sukupuolen ja iän mukaiset terveet kontrollit
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään täydellinen magneettikuvaustutkimus aivoista. Tutkimuksen protokolla sisältää korkearesoluutioisen ohutleikkauksen kolmiulotteisen T1 painotetun gradienttikaikusekvenssin, jota käytetään morfometriseen tutkimukseen. Saadut kuvat analysoidaan mahdollisten karkeiden rakenteellisten poikkeavuuksien varalta. käyttämällä täysin automatisoitua laskennallista vokselipohjaista volyymiohjelmistoa, joka laskee aivojen eri rakenteiden tilavuuden. Saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti lineaarisilla regressiotesteillä tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaiden ja terveiden kontrollien välisten erojen määrittämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräisiä eroja eri aivorakenteiden mittauksissa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Keskimääräiset erot aivorakenteiden mittauksissa maniapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä käyttämällä kaikkien tilastollisten parametristen aivojen kartoituspohjaisten prosessointiohjelmistojen standardia.voxels
edustavat tyypillisesti 27 mm3:n tilavuutta (kuutio, jonka sivujen pituus on 3 mm)
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBM MANIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiivinen, ei rekrytointi