- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03181698
Morfometria baseada em voxel cerebral na mania bipolar
Diferenças na Morfometria Baseada em Voxel de Diferentes Estruturas Cerebrais em Pacientes com Transtorno do Humor Mania Bipolar em Comparação com a Morfometria de Controles Normais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhece-se que lesões em algumas áreas neuroanatômicas específicas devido a doença cerebral, por exemplo, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral, podem levar ao desenvolvimento de depressão secundária. A possibilidade de anormalidades cerebrais estruturais como causa da depressão estimulou o uso de estudos de imagem cerebral estrutural. A evolução da neuroimagem estrutural por tomografia computadorizada e ressonância magnética nos últimos 15 anos facilitou o exame direto de estruturas cerebrais específicas, tornando possível o estudo da relação entre anatomia e psicopatologia.
Modelo neuro-anatômico de regulação do humor:
O córtex pré-frontal tem extensa conectividade com circuitos corticais e subcorticais que podem estar por trás de sua importância nas funções cognitivas e na modulação da atividade límbica. conectam essas estruturas entre si e ao córtex cerebral. Um circuito límbico-talâmico-cortical que consiste na amígdala, o núcleo médio-dorsal do tálamo e o córtex pré-frontal medial e ventro-lateral, e um circuito límbico-estriato-palidal-talâmico que compreende o estriado, o pálido ventral e os componentes do outro circuito são os principais circuitos neuroanatômicos que têm sido propostos para participar da fisiopatologia dos transtornos do humor.
Os gânglios da base se conectam com regiões corticais e límbicas por meio de circuitos que, apesar de funcionarem segregados, se organizam em paralelo, de forma que lesões em diferentes partes desses circuitos podem resultar em mau funcionamento. Além disso, o cerebelo, por meio de conexões com o tronco encefálico e estruturas límbicas, também pode estar envolvido na regulação do humor.
Tanto os transtornos de humor primários quanto os secundários podem envolver anormalidades em circuitos neuroanatômicos fronto-subcorticais específicos. Anormalidades nessas regiões do cérebro ou em áreas contíguas que podem afetar as conexões entre essas regiões podem refletir o mau funcionamento desses circuitos, associado ao desenvolvimento de transtornos de humor. Alternativamente, anormalidades nesses circuitos podem conferir vulnerabilidade a transtornos de humor, e seu início pode ser determinado por interações com fatores ambientais e genéticos. Déficits durante o desenvolvimento do cérebro devido a esses fatores podem resultar em subdesenvolvimento de áreas específicas do cérebro, que podem estar relacionadas subsequentemente com transtornos do humor. O processo de envelhecimento ou patologia, como doença cerebral vascular, pode resultar na atrofia de algumas dessas regiões. Assim, a influência de fatores genéticos, ambientais, desenvolvimentais e degenerativos durante o desenvolvimento dessas estruturas cerebrais pode determinar o aparecimento de transtornos de humor .
Embora tenham sido relatadas anormalidades cerebrais estruturais no Transtorno Bipolar, o padrão de anormalidades cerebrais estruturais com base na ressonância magnética ainda não está claramente definido.
Objetivo do estudo:
Estudar os critérios morfométricos de diferentes estruturas cerebrais em pacientes com Transtorno Bipolar tipo I mania em comparação com indivíduos saudáveis.
Assuntos e métodos:
Pacientes :
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de transtorno de humor Bipolar I mania com ou sem características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-IV (American Psychiatric Association 1994) por bainha psiquiátrica da unidade psiquiátrica do hospital da Universidade de Assiut.
Os pacientes serão organizados em dois subgrupos:
primeiro grupo: vinte e cinco pacientes em mais de um episódio segundo grupo: vinte indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo serão incluídos no estudo
.
Critério de exclusão:
parentes de primeiro e segundo grau de pacientes psiquiátricos serão excluídos dos controles saudáveis.
Pessoas com qualquer distúrbio neurológico ou outra doença psiquiátrica serão excluídas dos controles. Pacientes com anormalidades estruturais graves comprovadas detectadas durante o exame de ressonância magnética serão excluídos dos pacientes ou controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assiut University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes com diagnóstico de transtorno de humor Bipolar I mania com ou sem características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV por bainha psiquiátrica da unidade psiquiátrica do hospital universitário de Assiut.
e indivíduos saudáveis pareados por sexo e idade
Descrição
Critério de inclusão:
- clinicamente diagnosticado como tendo transtorno de humor Bipolar I mania com ou sem características psicóticas de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV por bainha psiquiátrica da unidade psiquiátrica do hospital universitário de Assiut.
Critério de exclusão:
- parentes de primeiro e segundo grau de pacientes psiquiátricos serão excluídos dos controles saudáveis.
- Pessoas com qualquer distúrbio neurológico ou outra doença psiquiátrica serão excluídas dos controles
Pacientes com anormalidades estruturais comprovadas detectadas durante o exame de Ressonância Magnética serão excluídos dos pacientes ou controles saudáveis.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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primeiro grupo
pacientes com mais de um episódio de mania
|
Um exame completo de ressonância magnética do cérebro será feito para cada um dos indivíduos incluídos no estudo. O protocolo do estudo incluirá uma sequência gradiente eco ponderada T1 de cortes finos de alta resolução a ser usada para o estudo morfométrico. As imagens obtidas serão analisadas para quaisquer anormalidades estruturais grosseiras. usando software volumétrico baseado em voxel computacional totalmente automatizado que calcula o volume de diferentes estruturas do cérebro. Os dados obtidos serão analisados estatisticamente por meio de testes de regressão linear para determinar as diferenças entre os pacientes com Transtorno Bipolar tipo I e os controles saudáveis |
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segundo grupo
controles saudáveis pareados por sexo e idade
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Um exame completo de ressonância magnética do cérebro será feito para cada um dos indivíduos incluídos no estudo. O protocolo do estudo incluirá uma sequência gradiente eco ponderada T1 de cortes finos de alta resolução a ser usada para o estudo morfométrico. As imagens obtidas serão analisadas para quaisquer anormalidades estruturais grosseiras. usando software volumétrico baseado em voxel computacional totalmente automatizado que calcula o volume de diferentes estruturas do cérebro. Os dados obtidos serão analisados estatisticamente por meio de testes de regressão linear para determinar as diferenças entre os pacientes com Transtorno Bipolar tipo I e os controles saudáveis |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças médias nas medições de diferentes estruturas cerebrais
Prazo: 2 horas
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diferenças médias nas medições de estruturas cerebrais entre pacientes de controles Mania e Saudável usando padrão de todos os softwares de processamento baseados em mapeamento cerebral paramétrico estatístico. voxels
normalmente representam um volume de 27 mm3 (um cubo com lados de 3 mm de comprimento)
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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