- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03181698
Morfometria oparta na wokselach mózgu w manii afektywnej dwubiegunowej
Różnice w morfometrii opartej na wokselach różnych struktur mózgu u pacjentów z zaburzeniami nastroju Mania afektywna dwubiegunowa w porównaniu z morfometrią grup kontrolnych Nrmal
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uznaje się, że uszkodzenia w niektórych określonych obszarach neuroanatomicznych spowodowane chorobą mózgu, np. udarem lub guzem mózgu, mogą prowadzić do rozwoju depresji wtórnej. Możliwość strukturalnych nieprawidłowości mózgu jako przyczyny depresji stymulowała wykorzystanie strukturalnych badań obrazowych mózgu. Rozwój neuroobrazowania strukturalnego za pomocą tomografii komputerowej i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 15 lat ułatwił bezpośrednie badanie określonych struktur mózgu, umożliwiając badanie związku między anatomią a psychopatologią.
Neuroanatomiczny model regulacji nastroju:
Kora przedczołowa ma rozległe połączenia z obwodami korowymi i podkorowymi, które mogą leżeć u podstaw jej znaczenia w funkcjach poznawczych i modulacji aktywności limbicznej. Główne struktury podkorowe uczestniczące w tych obwodach to zwoje podstawy, wzgórze, podwzgórze, pień mózgu i drogi istoty białej, które łączą te struktury między sobą i z korą mózgową. Obwód limbiczno-wzgórzowo-korowy składający się z ciała migdałowatego, przyśrodkowo-grzbietowego jądra wzgórza oraz przyśrodkowej i brzuszno-bocznej kory przedczołowej oraz obwód limbiczno-prążkowiowo-pallidalno-wzgórzowy obejmujący prążkowie, bladość brzuszną i składniki drugiego obwodu to główne obwody neuroanatomiczne, które zostały zaproponowane do udziału w patofizjologii zaburzeń nastroju.
Zwoje podstawy mózgu łączą się z regionami korowymi i limbicznymi poprzez obwody, które pomimo rozdzielenia funkcjonowania są zorganizowane równolegle, w taki sposób, że uszkodzenia w różnych częściach tych obwodów mogą skutkować nieprawidłowym funkcjonowaniem. Dodatkowo móżdżek, poprzez połączenia z pniem mózgu i strukturami limbicznymi, może być również zaangażowany w regulację nastroju.
Zarówno pierwotne, jak i wtórne zaburzenia nastroju mogą obejmować nieprawidłowości w określonych przednio-podkorowych obwodach neuroanatomicznych. Nieprawidłowości w tych obszarach mózgu lub w sąsiadujących obszarach, które mogą wpływać na połączenia między tymi regionami, mogą odzwierciedlać nieprawidłowe działanie tych obwodów, związane z rozwojem zaburzeń nastroju. Alternatywnie, nieprawidłowości w tych obwodach mogą nadawać podatność na zaburzenia nastroju, a ich początek może być określony przez interakcje z czynnikami środowiskowymi i genetycznymi. Deficyty w rozwoju mózgu spowodowane tymi czynnikami mogą skutkować niedorozwojem poszczególnych obszarów mózgu, co może być związane z zaburzeniami nastroju. Proces starzenia lub patologia, taka jak choroba naczyniowa mózgu, może spowodować zanik niektórych z tych regionów. Tak więc wpływ czynników genetycznych, środowiskowych, rozwojowych i degeneracyjnych na rozwój tych struktur mózgu może determinować początek zaburzeń nastroju.
Chociaż zgłaszano strukturalne nieprawidłowości mózgu w chorobie afektywnej dwubiegunowej, wzór strukturalnych nieprawidłowości mózgu oparty na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego nadal nie jest jasno określony.
Cel badania:
Zbadanie kryteriów morfometrycznych różnych struktur mózgu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I mania w porównaniu z osobami zdrowymi.
Tematy i metody:
Pacjenci:
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia nastroju Dwubiegunowa I-mania z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994) przez psychiatryczną osłonę oddziału psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego w Assiut.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie podgrupy:
pierwsza grupa: dwudziestu pięciu pacjentów w więcej niż jednym epizodzie druga grupa: dwudziestu zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci zostanie włączonych do badania
.
Kryteria wyłączenia:
krewni pierwszego i drugiego stopnia pacjentów psychiatrycznych zostaną wykluczeni ze zdrowych kontroli.
Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami neurologicznymi lub innymi chorobami psychicznymi zostaną wykluczone z grupy kontrolnej. Pacjenci z udowodnioną poważną nieprawidłowością strukturalną wykrytą podczas badania rezonansem magnetycznym zostaną wykluczeni z grupy kontrolnej pacjentów lub osób zdrowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie nastroju Dwubiegunowa I-mania z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV przez osłonę psychiatryczną oddziału psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego Assiut.
oraz zdrowych osobników dobranych pod względem płci i wieku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie zdiagnozowano zaburzenie nastroju Dwubiegunowa mania mania z objawami psychotycznymi lub bez, zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-IV przez osłonę psychiatryczną oddziału psychiatrycznego szpitala uniwersyteckiego Assiut.
Kryteria wyłączenia:
- krewni pierwszego i drugiego stopnia pacjentów psychiatrycznych zostaną wykluczeni ze zdrowych kontroli.
- Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami neurologicznymi lub innymi chorobami psychicznymi zostaną wykluczone z kontroli
Pacjenci z potwierdzoną poważną nieprawidłowością strukturalną wykrytą podczas badania rezonansu magnetycznego zostaną wykluczeni z grupy pacjentów lub osób zdrowych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pierwsza grupa
pacjentów z więcej niż jednym epizodem manii
|
Pełne badanie rezonansu magnetycznego mózgu zostanie wykonane dla każdego z uczestników badania. Protokół badania będzie obejmował sekwencję echa gradientowego ważonego trzema wymiarami T1 o wysokiej rozdzielczości, która zostanie wykorzystana w badaniu morfometrycznym. Uzyskane obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem wszelkich poważnych nieprawidłowości strukturalnych. za pomocą w pełni zautomatyzowanego oprogramowania wolumetrycznego opartego na wokselach, które oblicza objętość różnych struktur mózgu. Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testów regresji liniowej w celu określenia różnic między pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, a osobami zdrowymi z grupy kontrolnej |
druga grupa
zdrowe kontrole dopasowane pod względem płci i wieku
|
Pełne badanie rezonansu magnetycznego mózgu zostanie wykonane dla każdego z uczestników badania. Protokół badania będzie obejmował sekwencję echa gradientowego ważonego trzema wymiarami T1 o wysokiej rozdzielczości, która zostanie wykorzystana w badaniu morfometrycznym. Uzyskane obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem wszelkich poważnych nieprawidłowości strukturalnych. za pomocą w pełni zautomatyzowanego oprogramowania wolumetrycznego opartego na wokselach, które oblicza objętość różnych struktur mózgu. Uzyskane dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testów regresji liniowej w celu określenia różnic między pacjentami z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, a osobami zdrowymi z grupy kontrolnej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnie różnice w pomiarach różnych struktur mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
średnie różnice w pomiarach struktur mózgu między pacjentami z Manią i zdrowymi kontrolami przy użyciu standardowego oprogramowania do przetwarzania statystycznego parametrycznego mapowania mózgu. woksele
zwykle reprezentują objętość 27 mm3 (sześcian o boku długości 3 mm)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBM MANIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone