- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03181698
Brain Voxel-gebaseerde morfometrie bij bipolaire manie
Verschillen in op voxel gebaseerde morfometrie van verschillende hersenstructuren bij patiënten met een stemmingsstoornis Bipolaire manie in vergelijking met morfometrie van natuurlijke controles
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erkend wordt dat laesies in sommige specifieke neuro-anatomische gebieden als gevolg van een hersenziekte, bijvoorbeeld een beroerte of een hersentumor, kunnen leiden tot de ontwikkeling van secundaire depressie. De mogelijkheid van structurele hersenafwijkingen als oorzaak van depressie stimuleerde het gebruik van structurele hersenbeeldvormingsstudies. Ontwikkelingen in structurele neuroimaging door computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming in de afgelopen 15 jaar hebben het directe onderzoek van specifieke hersenstructuren mogelijk gemaakt, waardoor de studie van de relatie tussen anatomie en psychopathologie mogelijk is geworden.
Neuro-anatomisch model van stemmingsregulatie:
De prefrontale cortex heeft uitgebreide connectiviteit met corticale en subcorticale circuits die ten grondslag kunnen liggen aan het belang ervan in cognitieve functies en modulatie van limbische activiteit. De belangrijkste subcorticale structuren die aan deze circuits deelnemen, zijn de basale ganglia, thalamus, hypothalamus, hersenstam en de witte stofkanalen die verbinden deze structuren onderling en met de hersenschors. Een limbisch-thalamus-corticaal circuit bestaande uit de amygdala, de medio-dorsale nucleus van de thalamus, en de mediale en ventro-laterale prefrontale cortex, en een limbisch-striato-pallidaal-thalamisch circuit bestaande uit het striatum, het ventrale pallidum en de componenten van het andere circuit zijn de belangrijkste neuro-anatomische circuits waarvan is voorgesteld dat ze deelnemen aan de pathofysiologie van stemmingsstoornissen.
De basale ganglia zijn verbonden met corticale en limbische regio's via circuits die, ondanks gescheiden functioneren, parallel zijn georganiseerd, op een zodanige manier dat laesies in verschillende delen van deze circuits kunnen leiden tot storingen. Bovendien kan het cerebellum, via verbindingen met de hersenstam en limbische structuren, ook betrokken zijn bij stemmingsregulatie.
Zowel primaire als secundaire stemmingsstoornissen kunnen gepaard gaan met afwijkingen in specifieke fronto-subcorticale neuro-anatomische circuits. Afwijkingen in deze hersenregio's of in aangrenzende gebieden die de verbindingen tussen deze regio's kunnen beïnvloeden, kunnen een weerspiegeling zijn van een storing in deze circuits, geassocieerd met de ontwikkeling van stemmingsstoornissen. Als alternatief kunnen afwijkingen in deze circuits kwetsbaarheid voor stemmingsstoornissen veroorzaken, en het begin ervan kan worden bepaald door interacties met omgevingsfactoren en genetische factoren. Tekorten tijdens de hersenontwikkeling als gevolg van deze factoren kunnen leiden tot onderontwikkeling van bepaalde hersengebieden, wat vervolgens in verband kan worden gebracht met stemmingsstoornissen. Het verouderingsproces of pathologie zoals vasculaire hersenziekte kan leiden tot atrofie van sommige van deze regio's. De invloed van genetische, omgevings-, ontwikkelings- en degeneratieve factoren tijdens de ontwikkeling van deze hersenstructuren kan dus het begin van stemmingsstoornissen bepalen.
Hoewel structurele hersenafwijkingen bij bipolaire stoornis zijn gemeld, is het patroon van structurele hersenafwijkingen op basis van magnetische resonantiebeeldvorming nog steeds niet duidelijk gedefinieerd.
Doel van de studie :
Het bestuderen van de morfometrische criteria van verschillende hersenstructuren bij patiënten met een bipolaire stoornis type I manie in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Onderwerpen en methoden:
Patiënten :
Inclusiecriteria:
Patiënten gediagnosticeerd met een stemmingsstoornis Bipolaire I-manie met of zonder psychotische kenmerken volgens de criteria van Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorder-IV (American Psychiatric Association 1994) door de psychiatrische omhulling van de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Assiut.
De patiënten zullen worden gerangschikt in twee subgroepen:
eerste groep: vijfentwintig patiënten in meer dan één episode tweede groep: twintig gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en geslacht zullen in het onderzoek worden opgenomen
.
Uitsluitingscriteria:
eerste- en tweedegraads familieleden van psychiatrische patiënten worden uitgesloten van de gezonde controles.
Personen met een neurologische aandoening of andere psychiatrische aandoening worden uitgesloten van controles. Patiënten met een bewezen ernstige structurele afwijking zoals gedetecteerd tijdens MRI-onderzoek met magnetische resonantie zullen worden uitgesloten van patiënten of gezonde controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten met de diagnose stemmingsstoornis Bipolaire I-manie met of zonder psychotische kenmerken volgens de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV door de psychiatrische omhulling van de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Assiut.
en op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gediagnosticeerd met stemmingsstoornis Bipolaire I manie met of zonder psychotische kenmerken volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV door psychiatrische omhulling van de psychiatrische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Assiut.
Uitsluitingscriteria:
- eerste- en tweedegraads familieleden van psychiatrische patiënten worden uitgesloten van de gezonde controles.
- Personen met een neurologische aandoening of andere psychiatrische ziekte worden uitgesloten van controles
Patiënten met een bewezen ernstige structurele afwijking zoals gedetecteerd tijdens onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming zullen worden uitgesloten van patiënten of gezonde controles.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
eerste groep
patiënten met meer dan één episode van manie
|
Een volledig Magnetic Resonance Imaging-onderzoek van de hersenen zal worden uitgevoerd voor elk van de proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen. Het protocol van de studie zal een high-resolution thin-cuts three Dimensions-T1 gewogen gradiënt-echosequentie bevatten die gebruikt zal worden voor de morfometrische studie. De verkregen beelden worden geanalyseerd op grove structurele afwijkingen. door volledig geautomatiseerde computationele voxel-gebaseerde volumetrische software te gebruiken die het volume van verschillende hersenstructuren berekent. De verkregen gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressietesten om de verschillen tussen bipolaire stoornis type I maniepatiënten en de gezonde controles te bepalen |
|
tweede groep
gezonde controles op geslacht en leeftijd op elkaar afgestemd
|
Een volledig Magnetic Resonance Imaging-onderzoek van de hersenen zal worden uitgevoerd voor elk van de proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen. Het protocol van de studie zal een high-resolution thin-cuts three Dimensions-T1 gewogen gradiënt-echosequentie bevatten die gebruikt zal worden voor de morfometrische studie. De verkregen beelden worden geanalyseerd op grove structurele afwijkingen. door volledig geautomatiseerde computationele voxel-gebaseerde volumetrische software te gebruiken die het volume van verschillende hersenstructuren berekent. De verkregen gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van lineaire regressietesten om de verschillen tussen bipolaire stoornis type I maniepatiënten en de gezonde controles te bepalen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde verschillen in metingen van verschillende hersenstructuren
Tijdsspanne: Twee uur
|
gemiddelde verschillen in metingen van hersenstructuren tussen patiënten met manie en gezonde controles door gebruik te maken van de standaard van alle op statistische parametrische hersenkaarten gebaseerde verwerkingssoftware.voxels
vertegenwoordigen doorgaans een volume van 27 mm3 (een kubus met zijden van 3 mm lang)
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBM MANIA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
University Hospital, ToursVoltooidfMRI bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) tijdens het bijwerken van het werkgeheugen (METRAPI)Ongerustheid | Posttraumatische stressstoornissen | Amnesie, dissociatiefFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidChronische migraineFrankrijk
-
University Hospital, BordeauxBeëindigdLicht traumatisch hersenletselFrankrijk
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); SanofiWerving
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreVoltooid
-
Francisco SelvaIngetrokkenOnderrug pijnSpanje
-
Francisco SelvaIngetrokken
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHVoltooidHart-en vaatziekten | Nierfalen | Aangeboren aandoeningenVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneVoltooidMagnetische resonantie beeldvorming | Neuronale activiteitFrankrijk