- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03181698
Brain Voxel alapú morfometria bipoláris mániában
Különbségek a különböző agyi struktúrák Voxel-alapú morfometriájában hangulatzavarban szenvedő bipoláris mániában szenvedő betegeknél a Nrmal kontrollok morfometriájához képest
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felismerték, hogy bizonyos specifikus neuro-anatómiai területeken az agybetegségek, például a stroke vagy az agydaganat miatti elváltozások másodlagos depresszió kialakulásához vezethetnek. A strukturális agyi rendellenességek lehetősége, mint a depresszió oka, ösztönözte a strukturális agyi képalkotó vizsgálatok alkalmazását. Az elmúlt 15 évben a számítógépes tomográfiával és mágneses rezonancia képalkotással végzett strukturális neuroimaging fejlesztések lehetővé tették a konkrét agyi struktúrák közvetlen vizsgálatát, lehetővé téve az anatómia és a pszichopatológia kapcsolatának vizsgálatát.
A hangulatszabályozás neuroanatómiai modellje:
A prefrontális kéreg kiterjedt kapcsolatban áll a kérgi és szubkortikális áramkörökkel, ami alátámaszthatja jelentőségét a kognitív funkciókban és a limbikus aktivitás modulálásában. Az ezekben a körökben részt vevő fő szubkortikális struktúrák a bazális ganglionok, a talamusz, a hipotalamusz, az agytörzs és a fehérállományi pályák, amelyek összekapcsolják ezeket a struktúrákat egymással és az agykéreggel. Limbikus-talamusz-kortikális kör, amely az amygdalából, a thalamus medio-dorsalis magjából, valamint a mediális és ventro-laterális prefrontális kéregből, valamint egy limbikus-striato-pallidal-thalamicus körből áll, amely a striatumot, a ventralis pallidumot és a másik áramkör összetevői a fő neuroanatómiai körök, amelyekről azt javasolták, hogy részt vegyenek a hangulati rendellenességek patofiziológiájában.
A bazális ganglionok a kérgi és limbikus régiókkal kapcsolódnak össze olyan áramkörökön keresztül, amelyek szegregáltan működnek, de párhuzamosan szerveződnek, oly módon, hogy ezen áramkörök különböző részein lévő elváltozások hibás működéshez vezethetnek. Ezenkívül a kisagy az agytörzsi és a limbikus struktúrákkal való kapcsolata révén szintén részt vehet a hangulatszabályozásban.
Mind az elsődleges, mind a másodlagos hangulatzavarok specifikus fronto-szubkortikális neuro-anatómiai körök rendellenességeivel járhatnak. Ezekben az agyi régiókban vagy az összefüggő területeken fellépő rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az ezen régiók közötti kapcsolatokat, ezen áramkörök hibás működését tükrözhetik, amelyek a hangulati rendellenességek kialakulásához kapcsolódnak. Alternatív megoldásként az ezekben az áramkörökben fellépő rendellenességek sebezhetővé tehetik a hangulati rendellenességeket, és annak kialakulását a környezeti és genetikai tényezőkkel való kölcsönhatások határozhatják meg. Az agy fejlődése során ezeknek a tényezőknek a következtében fellépő hiányosságai bizonyos agyterületek alulfejlődését eredményezhetik, ami később hangulati zavarokkal hozható összefüggésbe. Az öregedési folyamat vagy patológia, mint például a vaszkuláris agyi betegség, egyes régiók sorvadását eredményezheti. Így a genetikai, környezeti, fejlődési és degeneratív tényezők hatása ezen agyi struktúrák fejlődése során meghatározhatja a hangulati rendellenességek kialakulását.
Bár a bipoláris zavarban előforduló strukturális agyi rendellenességekről számoltak be, a mágneses rezonancia képalkotáson alapuló strukturális agyi rendellenességek mintázata még mindig nem világos.
A tanulmány célja:
A különböző agyi struktúrák morfometriai kritériumainak vizsgálata I-es típusú bipoláris zavar mániában szenvedő betegeknél, összehasonlítva egészséges alanyokkal.
Tantárgyak és módszerek:
Betegek :
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akiknél az Assiut Egyetemi Kórház pszichiátriai osztályának pszichiátriai burkolata alapján a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (American Psychiatric Association, 1994) kritériumai szerint I. bipoláris mániával diagnosztizáltak pszichotikus tünetekkel vagy anélkül.
A betegeket két alcsoportba sorolják:
első csoport: huszonöt beteg egynél több epizódból, második csoport: húsz életkorú és nemű egészséges alanyt vonnak be a vizsgálatba
.
Kizárási kritériumok:
a pszichiátriai betegek első és másodfokú rokonai kikerülnek az egészséges kontrollok közül.
Bármilyen neurológiai rendellenességben vagy más pszichiátriai betegségben szenvedő személyeket kizárják a kontrollokból. A mágneses rezonancia vizsgálat során kimutatott súlyos szerkezeti rendellenességben szenvedő betegeket kizárják a betegekből vagy az egészséges kontrollokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Assiut Egyetemi Kórház pszichiátriai osztályának pszichiátriai burkolata alapján a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV.
valamint nem és életkor szerinti egészséges alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizáltak hangulatzavarral. Bipoláris I. mánia pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV. kritériumai szerint az Assiut Egyetemi Kórház pszichiátriai osztályának pszichiátriai tokjával.
Kizárási kritériumok:
- a pszichiátriai betegek első és másodfokú rokonai kikerülnek az egészséges kontrollok közül.
- Bármilyen neurológiai vagy más pszichiátriai betegségben szenvedő személy kizárásra kerül az ellenőrzésből
Azokat a betegeket, akiknél a mágneses rezonancia képalkotó vizsgálat során kimutatott súlyos szerkezeti rendellenességek kimutatták, kizárják a betegekből vagy az egészséges kontrollokból.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
első csoport
egynél több mániás epizódban szenvedő betegek
|
Az agy teljes mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatát a vizsgálatban részt vevő valamennyi alany esetében elvégzik. A vizsgálat protokollja tartalmazni fog egy nagy felbontású vékony metszésű három dimenzió-T1 súlyozott gradiens visszhang szekvenciát, amelyet a morfometriai vizsgálathoz kell használni. A kapott képeket elemezni kell az esetleges durva szerkezeti rendellenességek szempontjából. teljesen automatizált számítási voxel alapú volumetrikus szoftver használatával, amely kiszámítja az agy különböző struktúráinak térfogatát. A kapott adatokat lineáris regressziós tesztekkel statisztikailag elemezzük, hogy meghatározzuk az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő mániás betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségeket. |
|
második csoport
nemnek és életkornak megfelelő egészséges kontrollok
|
Az agy teljes mágneses rezonancia képalkotó vizsgálatát a vizsgálatban részt vevő valamennyi alany esetében elvégzik. A vizsgálat protokollja tartalmazni fog egy nagy felbontású vékony metszésű három dimenzió-T1 súlyozott gradiens visszhang szekvenciát, amelyet a morfometriai vizsgálathoz kell használni. A kapott képeket elemezni kell az esetleges durva szerkezeti rendellenességek szempontjából. teljesen automatizált számítási voxel alapú volumetrikus szoftver használatával, amely kiszámítja az agy különböző struktúráinak térfogatát. A kapott adatokat lineáris regressziós tesztekkel statisztikailag elemezzük, hogy meghatározzuk az I. típusú bipoláris zavarban szenvedő mániás betegek és az egészséges kontrollok közötti különbségeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos különbségek a különböző agyi struktúrák méréseiben
Időkeret: 2 óra
|
átlagos különbségek az agyi struktúrák mérésében a mániás és az egészséges kontrollok között az összes statisztikai paraméteres agytérkép-alapú feldolgozó szoftver szabványának használatával. voxels
általában 27 mm3 térfogatot képviselnek (egy kocka 3 mm hosszú oldalakkal)
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBM MANIA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok