- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03181698
Brain Voxel-baseret morfometri i bipolar mani
Forskelle i Voxel-baseret morfometri af forskellige hjernestrukturer hos patienter med stemningslidelse Bipolar mani i sammenligning med morfometri af nrmal-kontroller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det erkendes, at læsioner i nogle specifikke neuro-anatomiske områder på grund af hjernesygdom, f.eks. slagtilfælde eller hjernetumor, kan føre til udvikling af sekundær depression. Muligheden for strukturelle hjerneabnormiteter som årsag til depression stimulerede brugen af strukturelle hjernebilleddannelsesundersøgelser. Udviklingen inden for strukturel neuroimaging ved computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse i de sidste 15 år har lettet den direkte undersøgelse af specifikke hjernestrukturer, hvilket gør studiet af forholdet mellem anatomi og psykopatologi mulig.
Neuro-anatomisk model for humørregulering:
Den præfrontale cortex har omfattende forbindelse til kortikale og subkortikale kredsløb, der kan ligge til grund for dens betydning i kognitive funktioner og modulering af limbisk aktivitet. De vigtigste subkortikale strukturer, der deltager i disse kredsløb, er de basale ganglier, thalamus, hypothalamus, hjernestamme og de hvide stof-kanaler, som forbinde disse strukturer indbyrdes og til hjernebarken. Et limbisk-thalamus-kortikalt kredsløb bestående af amygdala, den medio-dorsale kerne af thalamus og den mediale og ventrolaterale præfrontale cortex, og et limbisk-striato-pallidal-thalamus-kredsløb, der omfatter striatum, den ventrale pallidum og komponenterne i det andet kredsløb er de vigtigste neuro-anatomiske kredsløb, der er blevet foreslået at deltage i patofysiologien af humørsygdomme.
De basale ganglier forbindes med kortikale og limbiske regioner gennem kredsløb, der på trods af at de fungerer adskilt, er organiseret parallelt på en sådan måde, at læsioner i forskellige dele af disse kredsløb kan resultere i funktionsfejl. Derudover kan cerebellum, gennem forbindelser med hjernestammen og limbiske strukturer, også være involveret i humørregulering.
Både primære og sekundære stemningslidelser kan involvere abnormiteter i specifikke fronto-subkortikale neuro-anatomiske kredsløb. Abnormiteter i disse hjerneområder eller i sammenhængende områder, der kan påvirke forbindelserne mellem disse regioner, kan afspejle funktionsfejl i disse kredsløb, der er forbundet med udvikling af humørsygdomme. Alternativt kan abnormiteter i disse kredsløb give sårbarhed over for humørsygdomme, og dets begyndelse kan bestemmes af interaktioner med miljømæssige og genetiske faktorer. Underskud under hjernens udvikling på grund af disse faktorer kan resultere i underudvikling af bestemte hjerneområder, som efterfølgende kan relateres til humørforstyrrelser. Aldringsprocessen eller patologien, såsom vaskulær hjernesygdom, kan resultere i atrofi af nogle af disse regioner. Således kan indflydelsen af genetiske, miljømæssige, udviklingsmæssige og degenerative faktorer under udviklingen af disse hjernestrukturer bestemme begyndelsen af humørforstyrrelser.
Selvom strukturelle hjerneabnormiteter i bipolar lidelse er blevet rapporteret, er mønsteret af strukturelle hjerneabnormiteter baseret på magnetisk resonansbilleddannelse stadig ikke klart defineret.
Formålet med undersøgelsen:
At studere de morfometriske kriterier for forskellige hjernestrukturer hos patienter med bipolar lidelse type I mani sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Emner og metoder:
Patienter:
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med stemningslidelse Bipolar I-mani med eller uden psykotiske træk i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (American Psychiatric Association 1994) af psykiatrisk skede fra den psykiatriske afdeling på Assiut Universitetshospital.
Patienterne vil blive inddelt i to undergrupper:
første gruppe: 25 patienter i mere end én episode anden gruppe: 20 raske forsøgspersoner, der matcher alder og køn, vil blive optaget i undersøgelsen
.
Ekskluderingskriterier:
første og anden grads pårørende til psykiatriske patienter vil blive udelukket fra de raske kontroller.
Personer med enhver neurologisk lidelse eller anden psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra kontroller. Patienter med påvist større strukturel abnormitet, som påvist under magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse, vil blive udelukket fra patienter eller raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter diagnosticeret med stemningslidelse Bipolar I-mani med eller uden psykotiske træk i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV af psykiatrisk skede af psykiatrisk afdeling på Assiut Universitetshospital.
og køn og aldersmatchede raske forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret med stemningslidelse Bipolar I-mani med eller uden psykotiske træk i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV ved psykiatrisk skede af psykiatrisk afdeling på Assiut Universitetshospital.
Ekskluderingskriterier:
- første og anden grads pårørende til psykiatriske patienter vil blive udelukket fra de raske kontroller.
- Personer med enhver neurologisk lidelse eller anden psykiatrisk sygdom vil blive udelukket fra kontrol
Patienter med påvist større strukturel abnormitet, som detekteres under magnetisk resonansbilleddannelse, vil blive udelukket fra patienter eller raske kontroller.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
første gruppe
patienter med mere end én episode af mani
|
En fuldstændig magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af hjernen vil blive udført for hvert af de emner, der er inkluderet i undersøgelsen. Studiets protokol vil omfatte en højopløsnings tynde snit tre dimensioner-T1 vægtet gradient ekkosekvens, der skal bruges til den morfometriske undersøgelse. De opnåede billeder vil blive analyseret for eventuelle grove strukturelle abnormiteter. ved at bruge fuldautomatisk computational voxel-baseret volumetrisk software, der beregner volumen af forskellige strukturer i hjernen. De opnåede data vil blive analyseret statistisk ved hjælp af lineære regressionstests for at bestemme forskellene mellem bipolar lidelse type I manipatienter og de raske kontroller |
anden gruppe
kønsmatchede og aldersmatchede sunde kontroller
|
En fuldstændig magnetisk resonansbilleddannelsesundersøgelse af hjernen vil blive udført for hvert af de emner, der er inkluderet i undersøgelsen. Studiets protokol vil omfatte en højopløsnings tynde snit tre dimensioner-T1 vægtet gradient ekkosekvens, der skal bruges til den morfometriske undersøgelse. De opnåede billeder vil blive analyseret for eventuelle grove strukturelle abnormiteter. ved at bruge fuldautomatisk computational voxel-baseret volumetrisk software, der beregner volumen af forskellige strukturer i hjernen. De opnåede data vil blive analyseret statistisk ved hjælp af lineære regressionstests for at bestemme forskellene mellem bipolar lidelse type I manipatienter og de raske kontroller |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
betyde forskelle i målinger af forskellige hjernestrukturer
Tidsramme: 2 timer
|
betyde forskelle i målinger af hjernestrukturer mellem patienter med Mania og Sunde kontroller ved at bruge standarden for al statistisk parametrisk hjernekortlægning-baseret behandlingssoftware.voxels
repræsenterer typisk et volumen på 27 mm3 (en terning med 3 mm længde sider)
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alexander GE, Crutcher MD. Functional architecture of basal ganglia circuits: neural substrates of parallel processing. Trends Neurosci. 1990 Jul;13(7):266-71. doi: 10.1016/0166-2236(90)90107-l.
- Angst F, Stassen HH, Clayton PJ, Angst J. Mortality of patients with mood disorders: follow-up over 34-38 years. J Affect Disord. 2002 Apr;68(2-3):167-81. doi: 10.1016/s0165-0327(01)00377-9.
- Hibar DP, Westlye LT, van Erp TG, Rasmussen J, Leonardo CD, Faskowitz J, Haukvik UK, Hartberg CB, Doan NT, Agartz I, Dale AM, Gruber O, Kramer B, Trost S, Liberg B, Abe C, Ekman CJ, Ingvar M, Landen M, Fears SC, Freimer NB, Bearden CE; Costa Rica/Colombia Consortium for Genetic Investigation of Bipolar Endophenotypes, Sprooten E, Glahn DC, Pearlson GD, Emsell L, Kenney J, Scanlon C, McDonald C, Cannon DM, Almeida J, Versace A, Caseras X, Lawrence NS, Phillips ML, Dima D, Delvecchio G, Frangou S, Satterthwaite TD, Wolf D, Houenou J, Henry C, Malt UF, Boen E, Elvsashagen T, Young AH, Lloyd AJ, Goodwin GM, Mackay CE, Bourne C, Bilderbeck A, Abramovic L, Boks MP, van Haren NE, Ophoff RA, Kahn RS, Bauer M, Pfennig A, Alda M, Hajek T, Mwangi B, Soares JC, Nickson T, Dimitrova R, Sussmann JE, Hagenaars S, Whalley HC, McIntosh AM, Thompson PM, Andreassen OA. Subcortical volumetric abnormalities in bipolar disorder. Mol Psychiatry. 2016 Dec;21(12):1710-1716. doi: 10.1038/mp.2015.227. Epub 2016 Feb 9.
- Tondo L, Isacsson G, Baldessarini R. Suicidal behaviour in bipolar disorder: risk and prevention. CNS Drugs. 2003;17(7):491-511. doi: 10.2165/00023210-200317070-00003.
- Rocha-Rego V, Jogia J, Marquand AF, Mourao-Miranda J, Simmons A, Frangou S. Examination of the predictive value of structural magnetic resonance scans in bipolar disorder: a pattern classification approach. Psychol Med. 2014 Feb;44(3):519-32. doi: 10.1017/S0033291713001013. Epub 2013 Jun 5.
- Soares JC, Mann JJ. The anatomy of mood disorders--review of structural neuroimaging studies. Biol Psychiatry. 1997 Jan 1;41(1):86-106. doi: 10.1016/s0006-3223(96)00006-6.
- Lipska BK, Jaskiw GE, Weinberger DR. Postpubertal emergence of hyperresponsiveness to stress and to amphetamine after neonatal excitotoxic hippocampal damage: a potential animal model of schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1993 Aug;9(1):67-75. doi: 10.1038/npp.1993.44.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBM MANIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MR scanning
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteSiemens Medical SolutionsAfsluttetKnæskader | Bruskskade | Artropati af knæ | Bruskskade | Knæsmerter HævelseForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekruttering