Prevence okluze radiální tepny po transradiální srdeční katetrizaci
8. června 2017 aktualizováno: Eman Abbas Abdelaal, Assiut University
Prevence okluze radiální tepny po transradiální srdeční katetrizaci. Randomizovaná duplexní následná studie.
Údaje z literatury: někdy dochází k selhání transradiálního přístupu v důsledku neschopnosti kanylovat radiální tepnu v důsledku spasmu radiální tepny1, což způsobuje vážné potíže při manipulaci s vodícími dráty a katétry podél klikatých cest tepen.
jak mechanické podněty, tak cirkulující katecholaminy prostřednictvím aktivace α1-adrenoreceptorů, které způsobují kontrakci buněk hladkého svalstva a spazmus radiální tepny
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální radiální tepna o velikosti ≥ 2 mm duplexem.
- Normální ulnární tepna duplexem.
Kritéria vyloučení:
- Předprocedurální duplexní detekce anomálií radiální tepny, jako je hypoplazie, tortousita, těžká kalcifikace nebo průměr radiální tepny < 2 mm.
- Závažné selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
- Známé onemocnění periferních cév.
- Nouzové postupy.
- Neúspěšná kanylace a. radialis byla také kritériem pro vyloučení.
- Pacienti léčení warfarinem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontrolní skupina
|
pacienti podstupují konvenční kompresi hemostázy pomocí radiálního kompresního zařízení aplikovaného v místě přístupu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina metod ULTRA
|
v místě přístupu bude aplikováno zařízení pro radiální kompresi.
další uzavírací zařízení bude použito pro kompresi ipsilaterální ulnární tepny po dobu 1 hodiny, aby se zvýšila maximální rychlost průtoku krve do radiální tepny.
pulzní oxymetrie ani duplexní ultrasonografie nebudou v případě komprese ulnární tepny prováděny.
po kompresi ulnární tepny bude počáteční komprese radiální tepny snížena uvolněním tlaku, dokud nebude vidět krvácení, a poté přidáním minimálního tlaku, kdykoli je to potřeba, aby byla zachována průchodnost radiální tepny.
pacienti podstupují konvenční kompresi hemostázy pomocí radiálního kompresního zařízení aplikovaného v místě přístupu.
|
|
Aktivní komparátor: standardní patentovaná hemostázová skupina
|
v místě přístupu bude aplikováno zařízení pro radiální kompresi.
Senzor pulzního oxymetru byl umístěn na ukazováček.
Přechodná ipsilaterální ulnární tepna bude uzavřena ručně, aby se vyhodnotil stav průchodnosti radiální tepny pomocí pletysmografie (digitální pulzní analýza), a pokud je nedostatek signálu, proces vypouštění a reinflace močového měchýře přístroje radiální tepny se bude opakovat během následujících 15 min, abyste se pokusili obnovit antegrádní tok radiální artérie bez ovlivnění hemostázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu uzávěru radiální tepny
Časové okno: 1 hodina
|
posouzení bude provedeno po odstranění kompresního zařízení vedeném duplexní post transradiální srdeční katetrizací.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek nagib, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .