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Prävention eines Verschlusses der Arteria radialis nach transradialer Herzkatheterisierung

8. Juni 2017 aktualisiert von: Eman Abbas Abdelaal, Assiut University

Prävention eines Verschlusses der Arteria radialis nach transradialer Herzkatheterisierung. Randomisierte Duplex-Follow-up-Studie.

Daten aus der Literatur: Manchmal kommt es zu einem Versagen des transradialen Zugangs, weil die Kanüle der Arteria radialis aufgrund eines Spasmus der Arteria radialis nicht kanüliert werden kann1, was zu erheblichen Schwierigkeiten bei der Manipulation der Führungsdrähte und Katheter entlang der gewundenen Wege der Arterien führt. Sowohl mechanische Reize als auch zirkulierende Katecholamine durch Aktivierung von α1-Adrenorezeptoren führen zu einer Kontraktion der glatten Muskelzellen und einem Spasmus der Arteria radialis

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Arteria radialis mit einer Größe von ≥ 2 mm im Duplex.
  • Normale Ulnararterie durch Duplex.

Ausschlusskriterien:

  • Präprozedurale Duplex-Erkennung von Anomalien der Arteria radialis wie Hypoplasie, Tortösität, schwerer Verkalkung oder Durchmesser der Arteria radialis < 2 mm.
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Bekannte periphere Gefäßerkrankung.
  • Notfallmaßnahmen.
  • Das Scheitern einer erfolgreichen Kanülierung der Arteria radialis war ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
  • Patienten unter Warfarin-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Gerät: Vorrichtung zur Kompression der Arteria radialis
Patienten unterziehen sich der konventionellen Blutstillungskompression mithilfe eines radialen Kompressionsgeräts, das an der Zugangsstelle angebracht wird.
Aktiver Komparator: ULTRA-Methodengruppe
Gerät: Kompressionsgerät für die Ulnararterie
An der Zugangsstelle wird ein radiales Kompressionsgerät angewendet. Eine weitere Verschlussvorrichtung wird für eine einstündige ipsilaterale Kompression der Ulnararterie verwendet, um den Blutfluss mit Höchstgeschwindigkeit in die Arteria radialis zu erhöhen. Im Falle einer Kompression der Ulnararterie wird weder eine Pulsoxymetrie noch eine Duplex-Sonographie durchgeführt. Nach der Kompression der Arteria radialis wird die anfängliche Kompression der Arteria radialis verringert, indem der Druck verringert wird, bis eine Blutung sichtbar wird, und dann bei Bedarf ein minimaler Druck hinzugefügt wird, um die Durchgängigkeit der Arteria radialis aufrechtzuerhalten.
Gerät: Vorrichtung zur Kompression der Arteria radialis
Patienten unterziehen sich der konventionellen Blutstillungskompression mithilfe eines radialen Kompressionsgeräts, das an der Zugangsstelle angebracht wird.
Aktiver Komparator: Standard-Patent-Hämostasegruppe
Gerät: Gerät zur Kompression der Arteria radialis, geführt mit Plysthmographie
An der Zugangsstelle wird ein radiales Kompressionsgerät angewendet. Über dem Zeigefinger wurde ein Pulsoximetersensor angebracht. Vorübergehende ipsilaterale Arteria ulnaris werden manuell verschlossen, um den Status der Durchgängigkeit der Arteria radialis mittels Plethysmographie (digitale Pulsanalyse) zu beurteilen. Wenn kein Signal vorhanden ist, wird der Prozess der Entleerung und Wiederinflation der Blase der Arteria radialis in den nächsten 15 Jahren wiederholt min, um zu versuchen, den antegraden Fluss der Arteria radialis wiederherzustellen, ohne die Hämostase zu beeinträchtigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Auftretens eines Verschlusses der Arteria radialis
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Beurteilung erfolgt nach Entfernung des Kompressionsgeräts unter Anleitung einer Duplex-Post-Transradial-Herzkatheterisierung.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek nagib, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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