Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale dopo cateterismo cardiaco transradiale
8 giugno 2017 aggiornato da: Eman Abbas Abdelaal, Assiut University
Prevenzione dell'occlusione dell'arteria radiale dopo cateterismo cardiaco transradiale. Studio di follow-up duplex randomizzato.
Dati dalla letteratura: il fallimento dell'accesso transradiale a volte si verifica a causa dell'incapacità di incannulare l'arteria radiale a causa dello spasmo dell'arteria radiale1 che causa gravi difficoltà nella manipolazione dei fili guida e dei cateteri lungo i percorsi tortuosi delle arterie.
sia stimoli meccanici che catecolamine circolanti attraverso l'attivazione di α1-adrenorecettori, causando contrazione delle cellule muscolari lisce e spasmo dell'arteria radiale
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arteria radiale normale e di dimensioni ≥ 2 mm per duplex.
- Arteria ulnare normale per duplex.
Criteri di esclusione:
- Rilevamento duplex pre-procedurale di anomalie dell'arteria radiale come ipoplasia, tortousity, calcificazione grave o diametro dell'arteria radiale < 2 mm.
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Malattia vascolare periferica nota.
- Procedure di emergenza.
- Anche il fallimento nell'incannulare con successo l'arteria radiale è stato un criterio di esclusione.
- Pazienti in terapia con warfarin.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di controllo
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i pazienti vengono sottoposti alla compressione emostatica convenzionale utilizzando un dispositivo di compressione radiale applicato nel sito di accesso.
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Comparatore attivo: Gruppo metodo ULTRA
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un dispositivo di compressione radiale verrà applicato al sito di accesso.
un altro dispositivo di chiusura verrà utilizzato per la compressione dell'arteria ulnare ipsilaterale per la durata di 1 ora al fine di aumentare la velocità di picco del flusso sanguigno nell'arteria radiale.
né la pulsossimetria né l'ecografia duplex saranno eseguite in caso di compressione dell'arteria ulnare.
dopo la compressione dell'arteria ulnare, la compressione iniziale dell'arteria radiale verrà ridotta abbassando la pressione fino a quando non si vedrà il sanguinamento e quindi aggiungendo una pressione minima ogni volta che è necessario per mantenere la pervietà dell'arteria radiale.
i pazienti vengono sottoposti alla compressione emostatica convenzionale utilizzando un dispositivo di compressione radiale applicato nel sito di accesso.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di emostasi brevettata standard
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un dispositivo di compressione radiale verrà applicato al sito di accesso.
Un sensore del pulsossimetro è stato posizionato sopra il dito indice.
L'arteria ulnare omolaterale transitoria verrà occlusa manualmente per valutare lo stato della pervietà dell'arteria radiale mediante pletismografia (analisi del polso digitale) e, in caso di mancanza di segnale, il processo di sgonfiaggio e rigonfiamento della vescica del dispositivo dell'arteria radiale verrà ripetuto nei successivi 15 min per tentare di ristabilire il flusso dell'arteria radiale anterograda senza influire sull'emostasi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di occorrenza dell'occlusione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 1 ora
|
la valutazione sarà effettuata dopo la rimozione del dispositivo di compressione guidata dal cateterismo cardiaco transradiale duplex post.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek nagib, MD, Assiut university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRCC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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