Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování poranění předního zkříženého vazu (ACLLTFU)

30. června 2017 aktualizováno: Joanna Kvist, Linkoeping University

Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších zranění kolena souvisejících se sportem. Vzhledem k tomu, že se jedná o tak závažné zranění – vyžadující dlouhou dobu rehabilitace, než je zraněný připraven vrátit se k fyzické aktivitě, je zátěž zranění vysoká. To může pomoci vysvětlit, proč je tolik ortopedického výzkumu věnováno hodnocení výsledků poranění ACL. Zatímco však byla provedena rozsáhlá studie krátkodobých (až 5 let po poranění) výsledků, jen málo studií sledovalo pacienty déle než 15 let po jejich poranění ACL. To je důležité, protože dlouhodobé sledování může poskytnout klíčové poznatky, které vedou k informacím poskytovaným nově zraněným pacientům (např. pomoci nastavit realistická očekávání toho, co může zraněný očekávat od funkce svého kolena v budoucnu), a pomoci nám vyhodnotit účinnost předchozí léčby.

Primárním cílem je posoudit vliv akutního poranění ACL na funkci kolena a kvalitu života 32-37 let po indexovém poranění. K účasti ve studii bude pozváno přibližně 300 pacientů zraněných v letech 1980 až 1985. Budou hodnoceny výsledky hlášené pacientem a lékařem a radiologická osteoartritida.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří si zranili ACL v letech 1980 až 1985, byli od úrazu pravidelně sledováni. Nyní plánujeme kontaktovat všechny pacienty a pozvat je k účasti. Pacienti o to budou požádáni

  1. vyplňte dotazníkovou baterii
  2. navštivte pohybovou laboratoř na Linköping University pro objektivní posouzení funkce kolena a
  3. mít rentgen obou kolenních kloubů.

Pro všechny pacienty existují základní informace včetně souvisejících zranění, léčby a úrovně aktivity. Rehabilitace byla v té době běžně ukončena po 4–6 měsících u neoperačně léčených pacientů a devět měsíců po operaci ACL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58183
        • Nábor
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

47 let až 77 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Následně byla shromážděna výchozí data z doby zranění. Počátečních 167 pacientů bylo zařazeno do randomizované klinické studie chirurgické vs. nechirurgické léčby a následující pacienti byli léčeni podle běžné praxe v té době.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární poranění ACL mezi lety 1980 a 1985, věk mezi 15 a 40 lety při zranění

Kritéria vyloučení:

  • všichni pacienti z počáteční kohorty budou pozváni k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez operace
Pacienti nebyli zpočátku operováni
Nechirurgická počáteční léčba ACL
Chirurgická operace
Pacienti podstoupili úvodní chirurgickou léčbu
Chirurgická počáteční léčba ACL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, KOOS 4 (bolest, symptomy, sport/recenze, subškály QOL)
32-37 let po poranění ACL
Osteoartróza
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Vývoj osteoartrózy vyšetřený tibiofemorálními a patelofemorálními rentgenovými snímky
32-37 let po poranění ACL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
ACL-Quality of Life scale (ACL-QoL)
32-37 let po poranění ACL
Fyzická aktivita
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Celkový čas za předchozí týden strávený mírnou a intenzivní aktivitou A měřením akcelerometru
32-37 let po poranění ACL
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Soustředná izokinetická svalová síla
32-37 let po poranění ACL
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Funkční testování; test vestoje
32-37 let po poranění ACL
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Funkční testování; skokový výkon v jedné noze skok na vzdálenost
32-37 let po poranění ACL
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Kontrola držení těla (test stoj na jedné noze)
32-37 let po poranění ACL
Přidružená zranění a další operace
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
Pacient hlášen
32-37 let po poranění ACL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ACL LTFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit