- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03182647
Dlouhodobé sledování poranění předního zkříženého vazu (ACLLTFU)
Ruptura předního zkříženého vazu (ACL) je jedním z nejčastějších zranění kolena souvisejících se sportem. Vzhledem k tomu, že se jedná o tak závažné zranění – vyžadující dlouhou dobu rehabilitace, než je zraněný připraven vrátit se k fyzické aktivitě, je zátěž zranění vysoká. To může pomoci vysvětlit, proč je tolik ortopedického výzkumu věnováno hodnocení výsledků poranění ACL. Zatímco však byla provedena rozsáhlá studie krátkodobých (až 5 let po poranění) výsledků, jen málo studií sledovalo pacienty déle než 15 let po jejich poranění ACL. To je důležité, protože dlouhodobé sledování může poskytnout klíčové poznatky, které vedou k informacím poskytovaným nově zraněným pacientům (např. pomoci nastavit realistická očekávání toho, co může zraněný očekávat od funkce svého kolena v budoucnu), a pomoci nám vyhodnotit účinnost předchozí léčby.
Primárním cílem je posoudit vliv akutního poranění ACL na funkci kolena a kvalitu života 32-37 let po indexovém poranění. K účasti ve studii bude pozváno přibližně 300 pacientů zraněných v letech 1980 až 1985. Budou hodnoceny výsledky hlášené pacientem a lékařem a radiologická osteoartritida.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří si zranili ACL v letech 1980 až 1985, byli od úrazu pravidelně sledováni. Nyní plánujeme kontaktovat všechny pacienty a pozvat je k účasti. Pacienti o to budou požádáni
- vyplňte dotazníkovou baterii
- navštivte pohybovou laboratoř na Linköping University pro objektivní posouzení funkce kolena a
- mít rentgen obou kolenních kloubů.
Pro všechny pacienty existují základní informace včetně souvisejících zranění, léčby a úrovně aktivity. Rehabilitace byla v té době běžně ukončena po 4–6 měsících u neoperačně léčených pacientů a devět měsíců po operaci ACL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58183
- Nábor
- Linköping University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární poranění ACL mezi lety 1980 a 1985, věk mezi 15 a 40 lety při zranění
Kritéria vyloučení:
- všichni pacienti z počáteční kohorty budou pozváni k účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bez operace
Pacienti nebyli zpočátku operováni
|
Nechirurgická počáteční léčba ACL
|
Chirurgická operace
Pacienti podstoupili úvodní chirurgickou léčbu
|
Chirurgická počáteční léčba ACL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatná funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy, KOOS 4 (bolest, symptomy, sport/recenze, subškály QOL)
|
32-37 let po poranění ACL
|
Osteoartróza
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Vývoj osteoartrózy vyšetřený tibiofemorálními a patelofemorálními rentgenovými snímky
|
32-37 let po poranění ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
ACL-Quality of Life scale (ACL-QoL)
|
32-37 let po poranění ACL
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Celkový čas za předchozí týden strávený mírnou a intenzivní aktivitou A měřením akcelerometru
|
32-37 let po poranění ACL
|
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Soustředná izokinetická svalová síla
|
32-37 let po poranění ACL
|
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Funkční testování; test vestoje
|
32-37 let po poranění ACL
|
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Funkční testování; skokový výkon v jedné noze skok na vzdálenost
|
32-37 let po poranění ACL
|
Objektivní posouzení funkce kolena
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Kontrola držení těla (test stoj na jedné noze)
|
32-37 let po poranění ACL
|
Přidružená zranění a další operace
Časové okno: 32-37 let po poranění ACL
|
Pacient hlášen
|
32-37 let po poranění ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Meunier A, Odensten M, Good L. Long-term results after primary repair or non-surgical treatment of anterior cruciate ligament rupture: a randomized study with a 15-year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):230-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00547.x.
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Filbay S, Andersson C, Gauffin H, Kvist J. Prognostic Factors for Patient-Reported Outcomes at 32 to 37 Years After Surgical or Nonsurgical Management of Anterior Cruciate Ligament Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 11;9(8):23259671211021592. doi: 10.1177/23259671211021592. eCollection 2021 Aug.
- Kvist J, Filbay S, Andersson C, Ardern CL, Gauffin H. Radiographic and Symptomatic Knee Osteoarthritis 32 to 37 Years After Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture. Am J Sports Med. 2020 Aug;48(10):2387-2394. doi: 10.1177/0363546520939897.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACL LTFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .