- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03182647
Långtidsuppföljning av främre korsbandsskada (ACLLTFU)
Främre korsbandsruptur (ACL) är en av de vanligaste idrottsrelaterade knäskadorna. Eftersom det är en så betydande skada – som kräver en lång period av rehabilitering innan den skadade är redo att återgå till fysisk aktivitet, är skadebördan hög. Detta kan hjälpa till att förklara varför så mycket av ortopedisk forskning ägnas åt att utvärdera resultatet av ACL-skada. Men även om det har gjorts omfattande studier av kortsiktiga (upp till 5 år efter skada) resultat, har få studier följt patienter längre än 15 år efter deras ACL-skada. Detta är viktigt eftersom långsiktig uppföljning kan ge viktiga insikter för att vägleda informationen som ges till nyligen skadade patienter (t.ex. för att hjälpa till att ställa realistiska förväntningar på vad den skadade kan förvänta sig av sin knäfunktion i framtiden) och hjälpa oss att utvärdera effektiviteten av tidigare behandlingar.
Det primära syftet är att bedöma effekten av en akut korsbandsskada på knäfunktion och livskvalitet, 32-37 år efter indexskadan. Cirka 300 patienter skadade mellan 1980 och 1985 kommer att bjudas in att delta i studien. Patient- och klinikerrapporterade resultat och radiografisk artros kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som skadat sin främre korsband mellan 1980 och 1985 har regelbundet följts sedan skadan. Nu planerar vi att kontakta alla patienter och bjuda in dem att delta. Patienterna kommer att uppmanas att göra det
- fyll i ett frågeformulärsbatteri
- besöka rörelselaboratoriet vid Linköpings universitet för en objektiv bedömning av knäfunktion och
- ta en röntgen av båda knälederna.
Baslinjeinformation inklusive tillhörande skador, behandling och aktivitetsnivå finns för alla patienter. Då var rehabiliteringen normalt avslutad efter 4-6 månader för icke-operativt behandlade patienter och nio månader efter ACL-operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ostergotland
-
Linkoping, Ostergotland, Sverige, 58183
- Rekrytering
- Linköping University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär korsbandsskada mellan 1980 och 1985, ålder mellan 15 och 40 vid skada
Exklusions kriterier:
- alla patienter från den första kohorten kommer att bjudas in för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Icke operation
Patienterna behandlades inte med kirurgi initialt
|
Icke-kirurgisk initial ACL-behandling
|
Kirurgi
Patienterna fick en initial kirurgisk behandling
|
Kirurgisk initial ACL-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad knäfunktion
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Resultatresultat för knäskada och artros, KOOS 4 (smärta, symtom, sport/rec, QOL-subskalor)
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Artros
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Utveckling av artros undersökt med tibiofemorala och patellofemorala röntgenbilder
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
ACL-Quality of Life-skala (ACL-QoL)
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Total tid under föregående vecka som ägnades åt måttlig och kraftig aktivitet OCH accelerometermätningar
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Objektiv bedömning av knäfunktion
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Koncentrisk isokinetisk muskelstyrka
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Objektiv bedömning av knäfunktion
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Funktionstestning; stå-upp test
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Objektiv bedömning av knäfunktion
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Funktionstestning; hoppprestanda i ett benhopp för distans
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Objektiv bedömning av knäfunktion
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Postural kontroll (ettbenstest)
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Tillhörande skador och ytterligare operation
Tidsram: 32-37 år efter ACL-skada
|
Patient rapporterad
|
32-37 år efter ACL-skada
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Kvist, Professor, IMH Linkoping University, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meunier A, Odensten M, Good L. Long-term results after primary repair or non-surgical treatment of anterior cruciate ligament rupture: a randomized study with a 15-year follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2007 Jun;17(3):230-7. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00547.x.
- Andersson C, Odensten M, Gillquist J. Knee function after surgical or nonsurgical treatment of acute rupture of the anterior cruciate ligament: a randomized study with a long-term follow-up period. Clin Orthop Relat Res. 1991 Mar;(264):255-63.
- Filbay S, Andersson C, Gauffin H, Kvist J. Prognostic Factors for Patient-Reported Outcomes at 32 to 37 Years After Surgical or Nonsurgical Management of Anterior Cruciate Ligament Injury. Orthop J Sports Med. 2021 Aug 11;9(8):23259671211021592. doi: 10.1177/23259671211021592. eCollection 2021 Aug.
- Kvist J, Filbay S, Andersson C, Ardern CL, Gauffin H. Radiographic and Symptomatic Knee Osteoarthritis 32 to 37 Years After Acute Anterior Cruciate Ligament Rupture. Am J Sports Med. 2020 Aug;48(10):2387-2394. doi: 10.1177/0363546520939897.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACL LTFU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-kirurgisk initial ACL-behandling
-
Rhode Island HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAvslutadBäckenorgan framfallFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadIdiopatisk membranös nefropatiFrankrike