Srovnání mezi methylprednisolonem a intravenózním dexamethazonem u těžké imunitní trombocytopenické purpra
8. června 2017 aktualizováno: Hager mohammed, Assiut University
Srovnávací studie methylprdnisolonu versus intravenózního dexametazonu u těžké imunitní trombocytopenické purpra
Imunitní trombocytopenická purpra (ITP) je autoimunitní trombocytopenický syndrom charakterizovaný sníženým počtem krevních destiček a zvýšeným rizikem krvácení, primárně kvůli imunoglobulinovým G(IgG) autoprotilátkám opsonizujícím krevní destičky jedince, což má za následek výrazně zesílenou fagocytózu a destrukci zprostředkovanou Fc receptory (FcR). makrofágy v retikuloendoteliálním systému ve slezině Těžká ITP definovaná jako: Pacienti, kteří mají klinicky relevantní krvácení, což znamená, že pacienti mají krvácivé symptomy při projevu postačující k léčbě, nebo výskyt nových krvácivých symptomů vyžadujících další terapeutickou intervenci jinou látkou zvyšující krevní destičky nebo zvýšená dávka.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Imunitní trombocytopenická purpra (ITP) je autoimunitní trombocytopenický syndrom charakterizovaný sníženým počtem krevních destiček a zvýšeným rizikem krvácení, primárně kvůli imunoglobulinovým G(IgG) autoprotilátkám opsonizujícím krevní destičky jedince, což má za následek výrazně zesílenou fagocytózu a destrukci zprostředkovanou Fc receptory (FcR). makrofágy v retikuloendoteliálním systému ve slezině Těžká ITP definovaná jako: Pacienti, kteří mají klinicky relevantní krvácení, což znamená, že pacienti mají krvácivé symptomy při projevu postačující k léčbě, nebo výskyt nových krvácivých symptomů vyžadujících další terapeutickou intervenci jinou látkou zvyšující krevní destičky nebo zvýšenou dávkou. Prednilon je standardní počáteční terapií první volby u naivních pacientů s ITP. Prednilon se obvykle podává v dávce 0,5 až 2 mg/kg, dokud se počet krevních destiček nezvýší (>30-50 *10^9/l), což může vyžadovat několik dní na několik týdnů, nicméně prednison by měl být po 4 týdnech rychle snižován, aby se předešlo komplikacím souvisejícím s kortikosteroidy.
Ve studii ke zkrácení doby trvání a snížení nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Dexamethason v dávce 40 mg/den byl podáván po dobu 4 dnů (ekvivalent ~ 400 mg prednisonu denně) dosáhl 85 % počáteční odpovědi a trvalé odpovědi 50 % dospělých případů ITP po 6 měsících sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti budou zařazeni do každé skupiny terapie IV dexamethasonem 40 mg/den po dobu 4 dnů oproti IV methylprednisolonu 1 g/den po dobu 3 dnů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována akutní těžká ITP, s aktivním krvácením pro neodkladnou léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace steroidní terapie (osteopróza, nekontrolovaný diabetes nebo nekontrolovaná hypertenze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů reaguje na intravenózní dexametazon ve srovnání s pacienty, kteří dostávali intravenózně methylprednisolon v těžké imunitní trombocytopenické purpra
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Krvácení
- Hemoragické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Kožní projevy
- Poruchy krevních destiček
- Trombotické mikroangiopatie
- Purpura, trombocytopenická
- Purpura
- Purpura, trombocytopenická, idiopatická
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- Hager2791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .