- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03183284
Sammenligning mellem methylprednisolon og intravenøs dexamethazon i svær immun trombocytopenisk purpra
8. juni 2017 opdateret af: Hager mohammed, Assiut University
Sammenligningsundersøgelse af methylprdnisolon versus intravenøs dexamethazon i svær immun trombocytopenisk purpra
Immun trombocytopenisk purpra (ITP) er et autoimmunt trombocytopenisk syndrom karakteriseret ved nedsat trombocyttal og øget risiko for blødning, primært på grund af immunglobuliner G(IgG) autoantistoffer, der opsoniserer individets blodplader, hvilket resulterer i markant forbedrede Fc-receptorer (FcR)-medieret destruktion af phagocytose. af makrofager i det retikuloendoteliale system i milten Alvorlig ITP defineret som: Patienter, der har klinisk relevant blødning, der betyder, at patienter har blødningssymptomer ved præsentation, der er tilstrækkelige til at kræve behandling, eller forekomst af nye blødningssymptomer, der kræver yderligere terapeutisk intervention med et andet blodpladeforstærkende middel eller en øget dosis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Immun trombocytopenisk purpra(ITP) er et autoimmunt trombocytopenisk syndrom karakteriseret ved nedsat trombocyttal og øget risiko for blødning, primært på grund af immunglobuliner G(IgG)-autoantistoffer, der opsoniserer individets blodplader, hvilket resulterer i markant forbedrede Fc-receptorer (FcR)-medieret destruktion af phagocytose. af makrofager i det retikuloendoteliale system i milten Alvorlig ITP defineret som: Patienter, der har klinisk relevant blødning, der betyder, at patienter har blødningssymptomer ved præsentation, der er tilstrækkelige til at kræve behandling, eller forekomst af nye blødningssymptomer, der kræver yderligere terapeutisk intervention med et andet blodpladeforstærkende middel eller en øget dosis. Prednislon er standard førstelinjebehandling hos naive ITP-patienter. Prednislon gives sædvanligvis ved 0,5 til 2 mg/kg, indtil blodpladetallet stiger (>30-50 *10^9/L), hvilket kan kræve flere dage til flere uger, men prednison bør dog hurtigt nedtrappes efter 4 uger for at undgå kortikosteroidrelateret komplikation.
I et forsøg for at forkorte varigheden og reducere bivirkninger af kortikosteroidbehandling.
Dexamethason i en dosis på 40 mg/dag er blevet administreret i 4 dage (svarende til ~400 mg prednison pr. dag) opnåede 85 % initial respons og vedvarende respons 50 % af voksne tilfælde af ITP efter 6 måneders opfølgning
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter vil blive rekrutteret i hver gruppe af terapi IV dexamethason 40 mg/dag i 4 dage versus IV methylprednisolon 1 g/dag i 3 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret som akut svær ITP præsenteret med aktiv blødning til akut behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer for steroidbehandling (osteoprose, ukontrolleret diabetes eller ukontrolleret hypertension).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af patienter, der reagerer på intravenøs dexamethazon sammenlignet med patienter, der fik intravenøs methylprednisolon ved svær immun-trombocytopenisk purpra
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
30. juni 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- Hager2791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni
-
San Diego State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringImmun checkpoint terapiForenede Stater
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaAfsluttetImmun sundhedForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetImmun Checkpoint Inhibitor | Endokrin toksicitetKina
-
Sidekick HealthRekrutteringImmun-medieret inflammatorisk sygdomIsland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringSolid tumor | Tarmflora | Immun Checkpoint InhibitorKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeGastroøsofageal kræft | Immun Checkpoint-hæmningForenede Stater
-
Istituto Ortopedico GaleazziIkke rekrutterer endnuImmun-medierede inflammatoriske sygdommeItalien