- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03183284
Confronto tra metil prednisolone e desametazone per via endovenosa nella porpora trombocitopenica immunitaria grave
8 giugno 2017 aggiornato da: Hager mohammed, Assiut University
Studio comparativo del metil prdnisolone rispetto al desametazone per via endovenosa nella porpora trombocitopenica immunitaria grave
La porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) è una sindrome trombocitopenica autoimmune caratterizzata da diminuzione della conta piastrinica e aumento del rischio di sanguinamento, principalmente a causa degli autoanticorpi delle immunoglobuline G (IgG) che opsonizzano le piastrine dell'individuo, con conseguente fagocitosi e distruzione mediate dai recettori Fc (FcR) marcatamente aumentate dai macrofagi nel sistema reticoloendoteliale all'interno della milza PTI grave definita come: Pazienti con sanguinamento clinicamente rilevante che significa che i pazienti hanno sintomi di sanguinamento alla presentazione sufficienti per richiedere il trattamento, o comparsa di nuovi sintomi di sanguinamento che richiedono un ulteriore intervento terapeutico con un diverso agente di aumento delle piastrine o una dose aumentata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La porpora trombocitopenica immunitaria (ITP) è una sindrome trombocitopenica autoimmune caratterizzata da diminuzione della conta piastrinica e aumento del rischio di sanguinamento, principalmente a causa degli autoanticorpi delle immunoglobuline G (IgG) che opsonizzano le piastrine dell'individuo, con conseguente fagocitosi e distruzione mediate dai recettori Fc (FcR) marcatamente aumentate dai macrofagi nel sistema reticoloendoteliale all'interno della milza PTI grave definita come: Pazienti con sanguinamento clinicamente rilevante che significa che i pazienti hanno sintomi di sanguinamento alla presentazione sufficienti per richiedere il trattamento, o comparsa di nuovi sintomi di sanguinamento che richiedono un ulteriore intervento terapeutico con un diverso agente di aumento delle piastrine o una dose aumentata. Il prednislone è la terapia iniziale standard di prima linea nei pazienti con ITP naïve. Il prednislone viene solitamente somministrato a dosi da 0,5 a 2 mg/kg fino all'aumento della conta piastrinica (> 30-50 * 10 ^ 9 / L), che può richiedere diversi giorni a diverse settimane, tuttavia il prednisone deve essere ridotto rapidamente dopo 4 settimane per evitare complicanze correlate ai corticosteroidi.
In uno studio per accorciare la durata e ridurre gli effetti avversi del trattamento con corticosteroidi.
Il desametasone alla dose di 40 mg/giorno è stato somministrato per 4 giorni (equivalenti a ~400 mg di prednisone al giorno) ha raggiunto l'85% di risposta iniziale e risposta sostenuta 50% dei casi adulti di ITP a 6 mesi di follow-up
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
i pazienti saranno reclutati in ciascun gruppo di terapia con desametasone IV 40 mg/giorno per 4 giorni rispetto a metil prednisolone IV 1 g/giorno per 3 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano un'età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ITP grave acuta presentata con sanguinamento attivo per il trattamento di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni alla terapia steroidea (osteoporosi, diabete non controllato o ipertensione non controllata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti che rispondono al desametazone per via endovenosa rispetto ai pazienti che hanno ricevuto metilprednisolone per via endovenosa nella porpora trombocitopenica immunitaria grave
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Microangiopatie trombotiche
- Porpora, Trombocitopenica
- Porpora
- Porpora, Trombocitopenica, Idiopatica
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hager2791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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