Porównanie metyloprednizolonu i dożylnego deksametazonu w ciężkiej immunologicznej plamicy małopłytkowej
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hager mohammed, Assiut University
Badanie porównawcze metyloprdnizolonu i dożylnego deksametazonu w ciężkiej immunologicznej plamicy małopłytkowej
Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) to autoimmunologiczny zespół małopłytkowy charakteryzujący się zmniejszoną liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia, głównie z powodu autoprzeciwciał immunoglobulin G (IgG) opsonizujących płytki krwi danej osoby, co skutkuje znacznie zwiększoną fagocytozą i zniszczeniem za pośrednictwem receptorów Fc (FcR) przez makrofagi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym w śledzionie Ciężka małopłytkowa postać małopłytkowa zdefiniowana jako: Pacjenci, u których wystąpiło istotne klinicznie krwawienie, co oznacza, że u pacjenta występują objawy krwawienia wystarczające do wskazania leczenia lub wystąpienie nowych objawów krwawienia wymagających dodatkowej interwencji terapeutycznej z użyciem innego środka zwiększającego liczbę płytek krwi lub zwiększona dawka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) to autoimmunologiczny zespół małopłytkowy charakteryzujący się zmniejszoną liczbą płytek krwi i zwiększonym ryzykiem krwawienia, głównie z powodu autoprzeciwciał immunoglobulin G (IgG) opsonizujących płytki krwi danej osoby, co skutkuje znacznie zwiększoną fagocytozą i zniszczeniem za pośrednictwem receptorów Fc (FcR) przez makrofagi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym w śledzionie Ciężka małopłytkowa postać małopłytkowa zdefiniowana jako: Pacjenci, u których wystąpiło istotne klinicznie krwawienie, co oznacza, że u pacjenta występują objawy krwawienia wystarczające do wskazania leczenia lub wystąpienie nowych objawów krwawienia wymagających dodatkowej interwencji terapeutycznej z użyciem innego środka zwiększającego liczbę płytek krwi lub w zwiększonej dawce. Prednislon jest standardową terapią pierwszego rzutu u wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Prednislon jest zwykle podawany w dawce od 0,5 do 2 mg/kg, aż do zwiększenia liczby płytek krwi (>30-50 *10^9/l), co może wymagać kilku dni do kilku tygodni, jednak po 4 tygodniach należy szybko zmniejszyć dawkę prednizonu, aby uniknąć powikłań związanych z kortykosteroidami.
W próbie skrócenia czasu trwania i zmniejszenia działań niepożądanych leczenia kortykosteroidami.
Deksametazon w dawce 40 mg/dobę podawany przez 4 dni (co odpowiada ~400 mg prednizonu na dobę) osiągnął 85% początkowej i trwałej odpowiedzi 50% dorosłych przypadków ITP po 6 miesiącach obserwacji
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci będą rekrutowani do każdej grupy terapii IV deksametazon 40 mg/dzień przez 4 dni w porównaniu z IV metyloprednizolonem 1 g/dzień przez 3 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano ostrą, ciężką samoistną plamicę małopłytkową z czynnym krwawieniem i wymagali leczenia doraźnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do terapii sterydowej (osteoroza, niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane nadciśnienie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na dożylny deksametazon w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dożylnie metyloprednizolon z ciężką immunologiczną plamicą małopłytkową
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hager2791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .