- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03183284
Vergleich zwischen Methylprednisolon und intravenösem Dexamethazon bei schwerer immunthrombozytopenischer Purpra
8. Juni 2017 aktualisiert von: Hager mohammed, Assiut University
Vergleichsstudie von Methylprdnisolon versus intravenösem Dexamethazon bei schwerer immunthrombozytopenischer Purpra
Immunthrombozytopenische Purpra (ITP) ist ein autoimmunes thrombozytopenisches Syndrom, das durch eine verringerte Thrombozytenzahl und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist, hauptsächlich aufgrund von Immunglobulin-G(IgG)-Autoantikörpern, die die Thrombozyten des Individuums opsonieren, was zu einer deutlich verstärkten Fc-Rezeptoren (FcR)-vermittelten Phagozytose und Zerstörung führt durch Makrophagen im retikuloendothelialen System in der Milz Schwere ITP definiert als: Patienten mit klinisch relevanten Blutungen, was bedeutet, dass die Patienten bei der Vorstellung Blutungssymptome haben, die ausreichen, um eine Behandlung anzuordnen, oder das Auftreten neuer Blutungssymptome, die eine zusätzliche therapeutische Intervention mit einem anderen blutplättchenverstärkenden Mittel erfordern oder eine erhöhte Dosis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immunthrombozytopenische Purpra (ITP) ist ein autoimmunes thrombozytopenisches Syndrom, das durch eine verringerte Thrombozytenzahl und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist, hauptsächlich aufgrund von Immunglobulin-G(IgG)-Autoantikörpern, die die Thrombozyten des Individuums opsonieren, was zu einer deutlich verstärkten Fc-Rezeptoren (FcR)-vermittelten Phagozytose und Zerstörung führt durch Makrophagen im retikuloendothelialen System in der Milz Schwere ITP definiert als: Patienten mit klinisch relevanten Blutungen, was bedeutet, dass die Patienten bei der Vorstellung Blutungssymptome haben, die ausreichen, um eine Behandlung anzuordnen, oder das Auftreten neuer Blutungssymptome, die eine zusätzliche therapeutische Intervention mit einem anderen blutplättchenverstärkenden Mittel erfordern oder eine erhöhte Dosis. Prednislon ist die anfängliche Standardtherapie der ersten Wahl bei naiven ITP-Patienten. Prednislon wird normalerweise mit 0,5 bis 2 mg/kg verabreicht, bis die Thrombozytenzahl ansteigt (> 30-50 * 10 ^ 9 / l), was mehrere Tage dauern kann bis zu mehreren Wochen, Prednison sollte jedoch nach 4 Wochen schnell ausgeschlichen werden, um kortikosteroidbedingte Komplikationen zu vermeiden.
In einer Studie zur Verkürzung der Dauer und Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlung mit Kortikosteroiden.
Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Tag wurde über 4 Tage verabreicht (entspricht etwa 400 mg Prednison pro Tag) und erzielte 85 % anfängliches Ansprechen und anhaltendes Ansprechen bei 50 % der ITP-Fälle bei Erwachsenen nach 6 Monaten Nachbeobachtung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten werden in jeder Therapiegruppe mit IV Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage im Vergleich zu IV Methylprednisolon 1 g/Tag für 3 Tage rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine akute schwere ITP diagnostiziert wurde, wurden mit aktiver Blutung zur Notfallbehandlung vorgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (Osteoprorose, unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten, die bei schwerer immunthrombozytopenischer Purpra auf intravenöses Dexamethazon ansprechen im Vergleich zu Patienten, die intravenöses Methylprednisolon erhielten
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- Hager2791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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