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Vergleich zwischen Methylprednisolon und intravenösem Dexamethazon bei schwerer immunthrombozytopenischer Purpra

8. Juni 2017 aktualisiert von: Hager mohammed, Assiut University

Vergleichsstudie von Methylprdnisolon versus intravenösem Dexamethazon bei schwerer immunthrombozytopenischer Purpra

Immunthrombozytopenische Purpra (ITP) ist ein autoimmunes thrombozytopenisches Syndrom, das durch eine verringerte Thrombozytenzahl und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist, hauptsächlich aufgrund von Immunglobulin-G(IgG)-Autoantikörpern, die die Thrombozyten des Individuums opsonieren, was zu einer deutlich verstärkten Fc-Rezeptoren (FcR)-vermittelten Phagozytose und Zerstörung führt durch Makrophagen im retikuloendothelialen System in der Milz Schwere ITP definiert als: Patienten mit klinisch relevanten Blutungen, was bedeutet, dass die Patienten bei der Vorstellung Blutungssymptome haben, die ausreichen, um eine Behandlung anzuordnen, oder das Auftreten neuer Blutungssymptome, die eine zusätzliche therapeutische Intervention mit einem anderen blutplättchenverstärkenden Mittel erfordern oder eine erhöhte Dosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenische Purpra (ITP) ist ein autoimmunes thrombozytopenisches Syndrom, das durch eine verringerte Thrombozytenzahl und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist, hauptsächlich aufgrund von Immunglobulin-G(IgG)-Autoantikörpern, die die Thrombozyten des Individuums opsonieren, was zu einer deutlich verstärkten Fc-Rezeptoren (FcR)-vermittelten Phagozytose und Zerstörung führt durch Makrophagen im retikuloendothelialen System in der Milz Schwere ITP definiert als: Patienten mit klinisch relevanten Blutungen, was bedeutet, dass die Patienten bei der Vorstellung Blutungssymptome haben, die ausreichen, um eine Behandlung anzuordnen, oder das Auftreten neuer Blutungssymptome, die eine zusätzliche therapeutische Intervention mit einem anderen blutplättchenverstärkenden Mittel erfordern oder eine erhöhte Dosis. Prednislon ist die anfängliche Standardtherapie der ersten Wahl bei naiven ITP-Patienten. Prednislon wird normalerweise mit 0,5 bis 2 mg/kg verabreicht, bis die Thrombozytenzahl ansteigt (> 30-50 * 10 ^ 9 / l), was mehrere Tage dauern kann bis zu mehreren Wochen, Prednison sollte jedoch nach 4 Wochen schnell ausgeschlichen werden, um kortikosteroidbedingte Komplikationen zu vermeiden. In einer Studie zur Verkürzung der Dauer und Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlung mit Kortikosteroiden. Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Tag wurde über 4 Tage verabreicht (entspricht etwa 400 mg Prednison pro Tag) und erzielte 85 % anfängliches Ansprechen und anhaltendes Ansprechen bei 50 % der ITP-Fälle bei Erwachsenen nach 6 Monaten Nachbeobachtung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden in jeder Therapiegruppe mit IV Dexamethason 40 mg/Tag für 4 Tage im Vergleich zu IV Methylprednisolon 1 g/Tag für 3 Tage rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine akute schwere ITP diagnostiziert wurde, wurden mit aktiver Blutung zur Notfallbehandlung vorgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikationen für eine Steroidtherapie (Osteoprorose, unkontrollierter Diabetes oder unkontrollierter Bluthochdruck).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die bei schwerer immunthrombozytopenischer Purpra auf intravenöses Dexamethazon ansprechen im Vergleich zu Patienten, die intravenöses Methylprednisolon erhielten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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