Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen methylprednisolon en intraveneus dexamethazon bij ernstige immuuntrombocytopenische purpra

8 juni 2017 bijgewerkt door: Hager mohammed, Assiut University

Vergelijkingsstudie van methylprdnisolon versus intraveneuze dexamethazon bij ernstige immuuntrombocytopenische purpra

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Immuun Trombocytopenie

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenische purpra (ITP) is een auto-immuuntrombocytopenisch syndroom dat wordt gekenmerkt door een verminderd aantal bloedplaatjes en een verhoogd risico op bloedingen, voornamelijk als gevolg van immunoglobulinen G(IgG)auto-antilichamen die de bloedplaatjes van het individu opsoneren, resulterend in sterk verbeterde Fc-receptoren (FcR)-gemedieerde fagocytose en vernietiging door macrofagen in het reticulo-endotheliale systeem in de milt Ernstige ITP gedefinieerd als: Patiënten met klinisch relevante bloedingen die betekenen dat patiënten bij presentatie bloedingssymptomen hebben die voldoende zijn om behandeling verplicht te stellen, of het optreden van nieuwe bloedingssymptomen die aanvullende therapeutische interventie met een ander bloedplaatjesversterkend middel vereisen of een verhoogde dosis. Prednislon is de standaard initiële eerstelijnsbehandeling bij naïeve ITP-patiënten. Prednislon wordt gewoonlijk gegeven in een dosering van 0,5 tot 2 mg/kg totdat het aantal bloedplaatjes toeneemt (>30-50 *10^9/L), wat enkele dagen kan duren tot enkele weken, maar prednison moet na 4 weken snel worden afgebouwd om aan corticosteroïden gerelateerde complicaties te voorkomen. In een proef om de duur van de behandeling met corticosteroïden te verkorten en bijwerkingen te verminderen. Dexamethason in een dosis van 40 mg/dag werd gedurende 4 dagen toegediend (overeenkomend met ~400 mg prednison per dag) bereikte 85% initiële respons en aanhoudende respons 50% van volwassen gevallen van ITP na 6 maanden follow-up

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten zullen worden gerekruteerd in elke therapiegroep IV dexamethason 40 mg/dag gedurende 4 dagen versus IV methylprednisolon 1 g/dag gedurende 3 dagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 18 jaar of ouder werden gediagnosticeerd als acute ernstige ITP en vertoonden actieve bloedingen voor een spoedbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Eventuele contra-indicaties voor therapie met corticosteroïden (osteoprose, ongecontroleerde diabetes of ongecontroleerde hypertensie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage patiënten reageert op intraveneus dexamethazon in vergelijking met patiënten die intraveneus methylprednisolon kregen bij ernstige immuuntrombocytopenische purpra Tijdsspanne: een jaar	een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Hager2791

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .