Comparación entre la metilprednisolona y la dexametasona intravenosa en la púrpura trombocitopénica inmune grave
8 de junio de 2017 actualizado por: Hager mohammed, Assiut University
Estudio de comparación de metil prnisolona frente a dexametasona intravenosa en la púrpura trombocitopénica inmunitaria grave
La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es un síndrome trombocitopénico autoinmune caracterizado por una disminución del recuento de plaquetas y un mayor riesgo de hemorragia, principalmente debido a los autoanticuerpos de inmunoglobulinas G (IgG) que opsonizan las plaquetas del individuo, lo que da como resultado una fagocitosis y destrucción mediadas por receptores Fc (FcR) marcadamente aumentadas. por macrófagos en el sistema reticuloendotelial dentro del bazo PTI grave definida como: Pacientes que tienen sangrado clínicamente relevante que significa que los pacientes tienen síntomas de sangrado en la presentación suficientes para exigir tratamiento, o aparición de nuevos síntomas de sangrado que requieren una intervención terapéutica adicional con un agente potenciador de plaquetas diferente o un aumento de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La púrpura trombocitopénica inmune (PTI) es un síndrome trombocitopénico autoinmune caracterizado por una disminución del recuento de plaquetas y un mayor riesgo de hemorragia, principalmente debido a los autoanticuerpos de inmunoglobulinas G (IgG) que opsonizan las plaquetas del individuo, lo que da como resultado una fagocitosis y destrucción mediadas por receptores Fc (FcR) marcadamente aumentadas. por macrófagos en el sistema reticuloendotelial dentro del bazo PTI grave definida como: Pacientes que tienen sangrado clínicamente relevante que significa que los pacientes tienen síntomas de sangrado en la presentación suficientes para exigir tratamiento, o aparición de nuevos síntomas de sangrado que requieren una intervención terapéutica adicional con un agente potenciador de plaquetas diferente o una dosis mayor. La prednislona es la terapia inicial estándar de primera línea en pacientes con PTI sin tratamiento previo. La prednislona generalmente se administra en dosis de 0,5 a 2 mg/kg hasta que aumenta el recuento de plaquetas (>30-50 * 10^9/L), lo que puede requerir varios días. a varias semanas, sin embargo, la prednisona debe reducirse rápidamente después de 4 semanas para evitar complicaciones relacionadas con los corticosteroides.
En un ensayo para acortar la duración y reducir los efectos adversos del tratamiento con corticosteroides.
Se ha administrado dexametasona en una dosis de 40 mg/día durante 4 días (equivalente a ~400 mg de prednisona por día) logrando una respuesta inicial del 85 % y una respuesta sostenida en el 50 % de los casos adultos de PTI a los 6 meses de seguimiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
se reclutarán pacientes en cada grupo de terapia IV dexametasona 40 mg/día durante 4 días versus metil prednisolona IV 1 g/día durante 3 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían 18 años o más con diagnóstico de PTI grave aguda y presentaban sangrado activo para tratamiento de emergencia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la terapia con esteroides (osteoprosis, diabetes no controlada o hipertensión no controlada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes que responden a la dexametasona intravenosa en comparación con los pacientes que recibieron metilprednisolona intravenosa en la púrpura trombocitopénica inmunitaria grave
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- Hager2791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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