- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03183284
A metil-prednizolon és az intravénás dexametazon összehasonlítása súlyos immunthrombocytopeniás purpra esetén
2017. június 8. frissítette: Hager mohammed, Assiut University
A metil-prdnizolon és az intravénás dexametazon összehasonlító vizsgálata súlyos immunthrombocytopeniás purpra esetén
Az immunthrombocytopeniás purpra (ITP) egy autoimmun thrombocytopeniás szindróma, amelyet csökkent thrombocytaszám és fokozott vérzési kockázat jellemez, elsősorban az immunglobulin G(IgG) autoantitestek miatt, amelyek opszonizálják az egyén vérlemezkéit, ami jelentősen megnövekedett Fc receptorok által közvetített (FcR) destrukciót eredményez. a lépen belüli retikuloendoteliális rendszer makrofágjai által. Súlyos ITP meghatározása: Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős vérzése van, ami azt jelenti, hogy a betegeknek vérzéses tünetei vannak a kezeléshez szükséges megjelenéskor, vagy olyan új vérzéses tünetek jelentkeznek, amelyek további terápiás beavatkozást igényelnek egy másik vérlemezke-fokozó szerrel. vagy emelt adagot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az immunthrombocytopeniás purpra (ITP) egy autoimmun thrombocytopeniás szindróma, amelyet csökkent thrombocytaszám és fokozott vérzési kockázat jellemez, elsősorban az immunglobulin G(IgG) autoantitestek miatt, amelyek opszonizálják az egyén vérlemezkéit, ami jelentősen megnövekedett Fc receptorok által közvetített (FcR) destrukciót eredményez. a lépben lévő retikuloendoteliális rendszer makrofágjai által. Súlyos ITP meghatározása: Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős vérzésük van, ami azt jelenti, hogy a betegek vérzéses tünetei vannak a kezelés megkezdésekor, vagy olyan új vérzéses tünetek jelentkeznek, amelyek további terápiás beavatkozást igényelnek más thrombocyta-fokozó szerrel. vagy emelt dózisban. A predniszlon a standard kezdeti első vonalbeli terápia naiv ITP-ben szenvedő betegeknél. A predniszlont általában 0,5-2 mg/ttkg adagban adják a vérlemezkeszám növekedéséig (>30-50 *10^9/L), ami több napot is igénybe vehet. több hétig, a prednizont azonban 4 hét után gyorsan csökkenteni kell a kortikoszteroiddal összefüggő szövődmények elkerülése érdekében.
Egy kísérletben a kortikoszteroid-kezelés időtartamának lerövidítésére és a káros hatások csökkentésére.
A dexametazon napi 40 mg-os adagja 4 napon keresztül (ami napi 400 mg prednizonnak felel meg) a kezdeti válasz 85%-át és az ITP felnőttkori esetek 50%-ánál tartós választ ért el 6 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a 40 mg/nap IV dexametazon 4 napon át, szemben a 3 napon át 1 g/nap IV metil-prednizolonnal végzett kezelési csoportokba toborozzák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 éves vagy idősebb betegek akut, súlyos ITP-t diagnosztizáltak, és sürgősségi ellátás céljából aktív vérzést szenvedtek el.
Kizárási kritériumok:
- A szteroidterápia bármely ellenjavallata (osteoprosis, kontrollálatlan cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az intravénás dexametazonra reagáló betegek százalékos aránya azokhoz képest, akik intravénás metilprednizolont kaptak súlyos immunthrombocytopeniás purpra esetén
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Vérlemezke-rendellenességek
- Trombózisos mikroangiopátiák
- Purpura, thrombocytopeniás
- Purpura
- Purpura, thrombocytopeniás, idiopátiás
- Thrombocytopenia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hager2791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia
-
San Diego State UniversityAktív, nem toborzó
-
Ajou University School of MedicineBefejezveImmun terápiaKoreai Köztársaság
-
Power Life Sciences Inc.Még nincs toborzásRák | Immun terápia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Toborzás
-
Centre Georges Francois LeclercAstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Anhui Provincial HospitalIsmeretlen
-
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular...HelainaBefejezveImmun egészségEgyesült Államok
-
Rutgers, The State University of New JerseyPfizer; American Cancer Society, Inc.BefejezveImmun terápia | Klinikai vizsgálatokEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve