Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metil-prednizolon és az intravénás dexametazon összehasonlítása súlyos immunthrombocytopeniás purpra esetén

2017. június 8. frissítette: Hager mohammed, Assiut University

A metil-prdnizolon és az intravénás dexametazon összehasonlító vizsgálata súlyos immunthrombocytopeniás purpra esetén

Az immunthrombocytopeniás purpra (ITP) egy autoimmun thrombocytopeniás szindróma, amelyet csökkent thrombocytaszám és fokozott vérzési kockázat jellemez, elsősorban az immunglobulin G(IgG) autoantitestek miatt, amelyek opszonizálják az egyén vérlemezkéit, ami jelentősen megnövekedett Fc receptorok által közvetített (FcR) destrukciót eredményez. a lépen belüli retikuloendoteliális rendszer makrofágjai által. Súlyos ITP meghatározása: Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős vérzése van, ami azt jelenti, hogy a betegeknek vérzéses tünetei vannak a kezeléshez szükséges megjelenéskor, vagy olyan új vérzéses tünetek jelentkeznek, amelyek további terápiás beavatkozást igényelnek egy másik vérlemezke-fokozó szerrel. vagy emelt adagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az immunthrombocytopeniás purpra (ITP) egy autoimmun thrombocytopeniás szindróma, amelyet csökkent thrombocytaszám és fokozott vérzési kockázat jellemez, elsősorban az immunglobulin G(IgG) autoantitestek miatt, amelyek opszonizálják az egyén vérlemezkéit, ami jelentősen megnövekedett Fc receptorok által közvetített (FcR) destrukciót eredményez. a lépben lévő retikuloendoteliális rendszer makrofágjai által. Súlyos ITP meghatározása: Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős vérzésük van, ami azt jelenti, hogy a betegek vérzéses tünetei vannak a kezelés megkezdésekor, vagy olyan új vérzéses tünetek jelentkeznek, amelyek további terápiás beavatkozást igényelnek más thrombocyta-fokozó szerrel. vagy emelt dózisban. A predniszlon a standard kezdeti első vonalbeli terápia naiv ITP-ben szenvedő betegeknél. A predniszlont általában 0,5-2 mg/ttkg adagban adják a vérlemezkeszám növekedéséig (>30-50 *10^9/L), ami több napot is igénybe vehet. több hétig, a prednizont azonban 4 hét után gyorsan csökkenteni kell a kortikoszteroiddal összefüggő szövődmények elkerülése érdekében. Egy kísérletben a kortikoszteroid-kezelés időtartamának lerövidítésére és a káros hatások csökkentésére. A dexametazon napi 40 mg-os adagja 4 napon keresztül (ami napi 400 mg prednizonnak felel meg) a kezdeti válasz 85%-át és az ITP felnőttkori esetek 50%-ánál tartós választ ért el 6 hónapos követés után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a 40 mg/nap IV dexametazon 4 napon át, szemben a 3 napon át 1 g/nap IV metil-prednizolonnal végzett kezelési csoportokba toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy idősebb betegek akut, súlyos ITP-t diagnosztizáltak, és sürgősségi ellátás céljából aktív vérzést szenvedtek el.

Kizárási kritériumok:

  • A szteroidterápia bármely ellenjavallata (osteoprosis, kontrollálatlan cukorbetegség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intravénás dexametazonra reagáló betegek százalékos aránya azokhoz képest, akik intravénás metilprednizolont kaptak súlyos immunthrombocytopeniás purpra esetén
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

3
Iratkozz fel