Comparação entre Metil Prednisolona e Dexametasona Intravenosa na Púrpura Trombocitopênica Imune Grave
8 de junho de 2017 atualizado por: Hager mohammed, Assiut University
Estudo comparativo de metil prdnisolona versus dexametasona intravenosa na púrpura trombocitopênica imune grave
A púrpra trombocitopênica imune (PTI) é uma síndrome trombocitopênica autoimune caracterizada por diminuição da contagem de plaquetas e aumento do risco de sangramento, principalmente devido a imunoglobulinas G (IgG) autoanticorpos opsonizando as plaquetas do indivíduo, resultando em fagocitose e destruição mediadas por receptores Fc (FcR) acentuadamente aumentados por macrófagos no sistema reticuloendotelial dentro do baço ITP grave definida como: Pacientes que apresentam sangramento clinicamente relevante, o que significa que os pacientes apresentam sintomas hemorrágicos na apresentação suficientes para exigir tratamento ou ocorrência de novos sintomas hemorrágicos que requerem intervenção terapêutica adicional com um agente potencializador de plaquetas diferente ou uma dose aumentada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A púrpra trombocitopênica imune (PTI) é uma síndrome trombocitopênica autoimune caracterizada por diminuição da contagem de plaquetas e aumento do risco de sangramento, principalmente devido a imunoglobulinas G (IgG) autoanticorpos opsonizando as plaquetas do indivíduo, resultando em fagocitose e destruição mediadas por receptores Fc (FcR) acentuadamente aumentados por macrófagos no sistema reticuloendotelial dentro do baço ITP grave definida como: Pacientes que apresentam sangramento clinicamente relevante, o que significa que os pacientes apresentam sintomas hemorrágicos na apresentação suficientes para exigir tratamento ou ocorrência de novos sintomas hemorrágicos que requerem intervenção terapêutica adicional com um agente potencializador de plaquetas diferente ou uma dose aumentada. A prednislona é a terapia inicial padrão de primeira linha em pacientes com PTI virgens. A prednislona é geralmente administrada em 0,5 a 2 mg/kg até o aumento da contagem de plaquetas (>30-50 *10^9/L), o que pode exigir vários dias a várias semanas, no entanto, a prednisona deve ser rapidamente reduzida após 4 semanas para evitar complicações relacionadas aos corticosteroides.
Em um estudo para encurtar a duração e reduzir os efeitos adversos do tratamento com corticosteroides.
A dexametasona na dose de 40mg/dia foi administrada por 4 dias (equivalente a ~400mg de prednisona por dia) alcançou 85% de resposta inicial e resposta sustentada 50% dos casos adultos de PTI em 6 meses de acompanhamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
os pacientes serão recrutados em cada grupo de terapia IV dexametasona 40 mg/dia por 4 dias versus metil prednisolona IV 1 gm/dia por 3 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos diagnosticados como PTI aguda grave apresentaram sangramento ativo para tratamento de emergência.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações para terapia com esteróides (osteoprose, diabetes não controlada ou hipertensão não controlada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que respondem à dexametasona intravenosa em comparação com pacientes que receberam metilprednisolona intravenosa em púrpura trombocitopênica imune grave
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- Hager2791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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