Sense2Stop: Mobilní senzorová data k poznání
2. října 2019 aktualizováno: Bonnie Spring, Northwestern University
Sense2Stop Mobile Sensor Data to Knowledge: Předběžná studie vlivu nositelných senzorů a aplikací pro chytré telefony na stres v reálném čase a kouření u nedávno odvykajících kuřáků
Cílem tohoto výzkumu je vytvořit systémy, které dokážou rozpoznat, kdy jsou lidé ve stresu, a následně jim poskytnout podněty k relaxaci v daném okamžiku, aby se snížila pravděpodobnost, že budou v blízké budoucnosti ve stresu, budou kouřit nebo se přejídat.
Používání těchto systémů by mělo pomoci kuřákům, aby byli efektivnější ve svých pokusech přestat kouřit tím, že sníží jejich tendenci propadat, když jsou ve stresu nebo zažívají jiné negativní nálady nebo chování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je (1) zhodnotit proveditelnost intervence just-in-time ke snížení stresu u kuřáků, kteří nedávno přestali kouřit; a (2) prozkoumat, zda adaptivní intervence just-in-time, která snižuje stres, také snižuje krátkodobou pravděpodobnost, že přestane kouřit.
Primární hypotézou této studie je, že podání výzvy k provedení relaxačního cvičení ve srovnání s žádnou výzvou povede k nižší pravděpodobnosti stresu v následujících dvou hodinách a že tento účinek bude silnější, když se výzva podá. když je jedinec ve stresu. Sekundární hypotéza je, že stresové epizody předpovídají načasování odvykání kouření. Třetí hypotézou je, že podání výzvy k provedení relaxačního cvičení sníží pravděpodobnost kouření na další dvě hodiny a že tento účinek bude silnější, když je výzva podána, když je jedinec ve stresu. Čtvrtou (průzkumnou) hypotézou je, že stres předpovídá načasování epizod přejídání.
Tato data budou také použita pro vývoj automatizované predikce rizika relapsu kouření a pro vývoj rozhodovacích pravidel pro načasování adaptivních intervencí Just-In-Time (JITAI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kouří 1+ cigaretu/den za poslední rok
- Ochotný pokusit se přestat kouřit alespoň na 48 hodin během 15denního zkušebního období pro odvykání kouření
- Během období studie nebude používat necigaretové tabákové výrobky ani náhradní nikotinovou terapii
- Neužívat nebo neplánovat užívat farmakologické pomůcky na odvykání kouření (např. nikotinovou náhražku, bupropion, venlafaxen) během období studie
Kritéria vyloučení:
- Nelze nosit studijní zařízení kvůli podráždění pokožky nebo omezením velikosti
- Plánování přestěhování mimo oblast Chicaga během studijního období
- Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Těhotná žena
- Vězni
- Neanglické mluvčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mikrorandomizace v rámci účastníka
Každá minuta, kdy je účastník k dispozici, je náhodně přiřazena k jedné z intervencí (k nácviku cvičení zvládání stresu) nebo k výzvě bez intervence.
Když dojde k zásahu, chytrý telefon účastníka zavibruje a otevře se relaxační aplikace, která vyzve k provedení relaxačního cvičení.
|
Studijní smartphone a software budou použity k poskytování intervenčních výzev k použití aplikací pro zvládání stresu na studijním smartphonu v různých časech během dne, během alespoň 10 dnů účasti ve studii.
Doručení výzev bude mikronáhodné, aby se uskutečnilo, když jsou účastníci klasifikováni jako stresovaní, a když účastníci nejsou klasifikováni jako stresovaní.
Na studijní smartphony bude nainstalována komerční aplikace pro zvládání stresu Headspace.
Thought Shakeup a Mood Surfing, aplikace pro zvládání stresu, které nejsou komerčně dostupné, budou také nainstalovány na studijní smartphony.
Tyto aplikace pro chytré telefony provedou účastníky cvičeními pro zvládání stresu, která vycházejí z technik všímavosti, kognitivně behaviorální terapie a terapie přijetím a závazkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pravděpodobnost stresu.
Časové okno: 2hodinové okno po každé mikrorandomizované intervenci vs. žádná intervenční událost během prvních 10 dnů po ukončení kouření
|
2hodinové okno po každé mikrorandomizované intervenci vs. žádná intervenční událost během prvních 10 dnů po ukončení kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
První a všechny následující výpadky v odvykání kouření.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Epizody přejídání
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mobilní zdraví
- Odvykání kouření
- Stravovací chování
- Nositelné senzory
- Kouření cigaret
- Mobilní aplikace
- Behaviorální poradenství
- Aplikace pro chytré telefony
- Monitorování variability srdeční frekvence
- Cvičení založená na všímavosti
- Fyziologické monitorování
- Monitorování vzoru dýchání
- Intervence zvládání stresu
- Zátěžová intervence spouštěná senzorem
- Stravování související se stresem
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U54EB020404 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení této studie bude vygenerován neidentifikovatelný soubor dat (tj. neobsahující žádné nezpracované informace o poloze/GPS), který bude na požádání zpřístupněn zainteresovaným výzkumníkům.
Datový soubor bude zbaven veškerých informací, které by mohly být propojeny zpět s původními daty nebo s jednotlivými účastníky.
Potenciální uživatelé této datové sady musí podepsat smlouvu o mlčenlivosti, která vyžaduje, aby získali povolení od MD2K Center sdílet data s kýmkoli jiným.
Všechny externí požadavky na data budou směrovány k Dr. Bonnie Spring a směrovány přes MD2K Center.
Potenciální vyšetřovatelé předloží písemný návrh Výkonnému výboru MD2K, ve kterém nastíní otázku, kterou budou zkoumat, konkrétní proměnné, které potřebují k zodpovězení této otázky, svůj analytický plán pro zodpovězení této otázky a dokumentaci dostatečného dohledu Institucionální revizní rady.
Vyšetřovatelé budou také muset podepsat dohodu o mlčenlivosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .