Sense2Stop: данные мобильных датчиков к знаниям
2 октября 2019 г. обновлено: Bonnie Spring, Northwestern University
Данные мобильных датчиков Sense2Stop к знаниям: предварительное исследование влияния носимых датчиков и приложений для смартфонов на стресс и курение в реальном времени у недавно бросивших курить
Целью этого исследования является создание систем, которые могут распознавать, когда люди находятся в состоянии стресса, а затем давать им подсказки о расслаблении в данный момент, чтобы снизить вероятность стресса, курения или переедания в ближайшем будущем.
Использование этих систем должно помочь курильщикам быть более эффективными в своих попытках бросить курить, уменьшая склонность к срывам, когда они испытывают стресс или испытывают другие негативные настроения или поведение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования: (1) оценить возможность своевременного вмешательства для снижения стресса у недавно бросивших курить; и (2) изучить, снижает ли своевременное адаптивное вмешательство, снижающее стресс, вероятность отказа от курения в краткосрочной перспективе.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что введение подсказки о выполнении упражнения на релаксацию по сравнению с отсутствием подсказки приведет к меньшей вероятности стресса в последующие два часа, и что этот эффект будет сильнее, когда подсказка выполняется. когда человек находится в состоянии стресса. Вторая гипотеза состоит в том, что эпизоды стресса предсказывают время прекращения курения. Третья гипотеза состоит в том, что подсказка о выполнении упражнения на релаксацию снизит вероятность курения в течение следующих двух часов, и что этот эффект будет сильнее, если подсказка будет сделана, когда человек находится в состоянии стресса. Четвертая (исследовательская) гипотеза состоит в том, что стресс предсказывает время эпизодов переедания.
Эти данные также будут использоваться для разработки автоматизированного прогнозирования риска рецидива курения и для разработки правил принятия решений в отношении сроков своевременных адаптивных вмешательств (JITAI).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курит 1+ сигарет в день в течение последнего года
- Желание бросить курить не менее 48 часов в течение 15-дневного пробного периода
- Не будет употреблять несигаретные табачные изделия или никотинзаместительную терапию в течение периода исследования
- Не принимать или не намереваться принимать фармакологические средства для прекращения курения (например, никотинзамещающие препараты, бупропион, венлафаксен) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Невозможно носить исследовательские устройства из-за раздражения кожи или ограничений по размеру
- Планирование переезда за пределы Чикаго в период обучения
- Взрослые, неспособные дать информированное согласие
- Лица, еще не достигшие совершеннолетия
- Беременные женщины
- Заключенные
- Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Микрорандомизация внутри участников
Каждая минута, когда участник доступен, случайным образом назначается либо вмешательству (для отработки упражнения по управлению стрессом), либо подсказке об отсутствии вмешательства.
Когда происходит вмешательство, смартфон участника вибрирует и открывается приложение для релаксации, предлагая выполнить упражнение на релаксацию.
|
Смартфон и программное обеспечение для исследования будут использоваться для предоставления подсказок о вмешательстве с использованием приложений для управления стрессом на смартфоне для исследования в разное время в течение дня в течение как минимум 10 дней участия в исследовании.
Доставка подсказок будет микро-рандомизированной, чтобы происходить, когда участники классифицируются как находящиеся в состоянии стресса, и когда участники не классифицируются как находящиеся в состоянии стресса.
Headspace, коммерческое приложение для управления стрессом, будет установлено на исследуемых смартфонах.
Мысли Shakeup и Mood Surfing, приложения для управления стрессом, которых нет в продаже, также будут установлены на исследуемых смартфонах.
Эти приложения для смартфонов помогают участникам выполнять упражнения по управлению стрессом, основанные на методах осознанности, когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность стресса.
Временное ограничение: 2-часовое окно после каждого микрорандомизированного вмешательства по сравнению с отсутствием вмешательства в течение первых 10 дней после отказа от курения
|
2-часовое окно после каждого микрорандомизированного вмешательства по сравнению с отсутствием вмешательства в течение первых 10 дней после отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый и все последующие отказы от курения.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Эпизоды переедания
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Мобильное здоровье
- Отказ от курения
- Пищевое поведение
- Носимые датчики
- Курение сигарет
- Мобильные приложения
- Поведенческое консультирование
- Приложения для смартфонов
- Мониторинг вариабельности сердечного ритма
- Упражнения на осознанность
- Физиологический мониторинг
- Мониторинг дыхания
- Вмешательства по управлению стрессом
- Сенсорное стрессовое вмешательство
- Питание, связанное со стрессом
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U54EB020404 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения этого исследования будет создан деидентифицированный набор данных (т. е. не содержащий необработанной информации о местоположении/GPS), который будет доступен заинтересованным исследователям по запросу.
Набор данных будет лишен любой информации, которая может быть связана с исходными данными или с отдельным участником.
Потенциальные пользователи этого набора данных должны подписать соглашение о конфиденциальности, в соответствии с которым они должны получить разрешение от Центра MD2K на обмен данными с кем-либо еще.
Все внешние запросы данных будут направляться доктору Бонни Спринг и направляться через Центр MD2K.
Потенциальные исследователи представят исполнительному комитету MD2K письменное предложение с изложением вопроса, который они будут исследовать, конкретными переменными, которые им необходимы для ответа на этот вопрос, их аналитическим планом для ответа на этот вопрос и документацией о достаточном надзоре со стороны Институционального наблюдательного совета.
Следователи также должны будут подписать соглашение о конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .