Sense2Stop: Mobil sensordata til viden
2. oktober 2019 opdateret af: Bonnie Spring, Northwestern University
Sense2Stop Mobile Sensor Data til viden: Foreløbig undersøgelse af virkningerne af bærbare sensorer og smartphone-apps på realtidsstress og rygning hos nyligt ophørte rygere
Formålet med denne forskning er at opbygge systemer, der kan genkende, når mennesker er stressede og derefter give dem afslapningsinstruktioner i øjeblikket for at reducere deres sandsynlighed for at blive stresset, ryge eller overspise i den nærmeste fremtid.
Brug af disse systemer bør hjælpe rygere til at være mere effektive i deres forsøg på at holde op ved at reducere deres tendens til at forfalde, når de er stressede eller oplever andre negative stemninger eller adfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er (1) at evaluere gennemførligheden af en just-in-time intervention for at mindske stress hos nyligt ophørte rygere; og (2) at undersøge, om en just-in-time adaptiv intervention, der mindsker stress, også reducerer de kortsigtede odds for et rygestop.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at administration af en prompt om at udføre en afspændingsøvelse sammenlignet med ingen prompt vil føre til en lavere sandsynlighed for at blive stresset i de efterfølgende to timer, og at denne effekt vil være stærkere, når prompten administreres når den enkelte er stresset. Den sekundære hypotese er, at stressepisoder vil forudsige tidspunktet for rygestop. Den tredje hypotese er, at administration af en opfordring til at udføre en afspændingsøvelse vil reducere chancerne for at ryge i de næste to timer, og at denne effekt vil være stærkere, når prompten administreres, når individet er stresset. Den fjerde (udforskende) hypotese er, at stress vil forudsige tidspunktet for overspisningsepisoder.
Disse data vil også blive brugt til at udvikle automatiseret risikoforudsigelse af rygetilbagefald og til at udvikle beslutningsregler for timing af Just-In-Time-Adaptive Interventions (JITAI'er).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryger 1+ cigaretter/dag det sidste år
- Villig til at prøve at holde op med at ryge i mindst 48 timer i løbet af en 15-dages prøvestop
- Vil ikke bruge ikke-cigarettobaksprodukter eller nikotinerstatningsterapi i undersøgelsesperioden
- Ikke at tage eller have til hensigt at tage farmakologiske hjælpemidler til rygestop (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, venlafaxen) i løbet af undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at bære undersøgelsesudstyr på grund af hudirritation eller størrelsesbegrænsninger
- Planlægger at flytte uden for Chicago-området i løbet af studieperioden
- Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Personer, der endnu ikke er voksne
- Gravid kvinde
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mikrorandomisering inden for deltager
Hvert minut, når deltageren er tilgængelig, tildeles tilfældigt til enten intervention (for at øve en stresshåndteringsøvelse) vs. ingen interventionsprompt.
Når der sker en intervention, vibrerer deltagerens smartphone, og afspændingsappen åbner, hvilket beder om udførelse af en afspændingsøvelse.
|
Undersøgelsessmartphone og -software vil blive brugt til at levere interventionsopfordringer til at bruge stresshåndteringsapplikationer på undersøgelsens smartphone på forskellige tidspunkter i løbet af dagen i løbet af mindst 10 dages undersøgelsesdeltagelse.
Leveringen af prompter vil blive mikrorandomiseret til at ske, når deltagere er klassificeret som stressede, og når deltagere ikke er klassificeret som stressede.
Headspace, en kommerciel applikation til stresshåndtering, vil blive installeret på undersøgelsens smartphones.
Thought Shakeup og Mood Surfing, stresshåndteringsapplikationer, der ikke er kommercielt tilgængelige, vil også blive installeret på undersøgelsens smartphones.
Disse smartphone-applikationer guider deltagerne gennem stresshåndteringsøvelser, der trækker på teknikker fra mindfulness, kognitiv adfærdsterapi og accept- og engagementsterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sandsynlighed for at blive stresset.
Tidsramme: 2 timers vindue efter hver mikro-randomiseret intervention vs. ingen interventionsbegivenhed i de første 10 dage efter rygestop
|
2 timers vindue efter hver mikro-randomiseret intervention vs. ingen interventionsbegivenhed i de første 10 dage efter rygestop
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første og alle efterfølgende bortfald af rygestop.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Overspisningsepisoder
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Mobil sundhed
- Rygestop
- Spiseadfærd
- Bærbare sensorer
- Cigaretrygning
- Mobile Apps
- Adfærdsrådgivning
- Smartphone apps
- Overvågning af hjertefrekvensvariabilitet
- Mindfulness-baserede øvelser
- Fysiologisk overvågning
- Overvågning af åndedrætsmønster
- Stresshåndteringsinterventioner
- Sensor-udløst stressintervention
- Stressrelateret spisning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U54EB020404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutningen af denne undersøgelse vil et de-identificeret datasæt (dvs. indeholdende ingen rå placering/GPS-information) blive genereret og stillet til rådighed for interesserede forskere efter anmodning.
Datasættet vil blive fjernet for enhver information, der kunne linkes tilbage til de oprindelige data eller til en individuel deltager.
Potentielle brugere af dette datasæt skal underskrive en fortrolighedsaftale, der kræver, at de skal have tilladelse fra MD2K-centret til at dele dataene med andre.
Alle eksterne anmodninger om data vil blive rettet til Dr. Bonnie Spring og dirigeret gennem MD2K Center.
Potentielle efterforskere vil indsende et skriftligt forslag til MD2K Executive Committee, der skitserer det spørgsmål, de vil undersøge, de specifikke variabler, de skal bruge for at besvare det spørgsmål, deres analytiske plan for besvarelsen af dette spørgsmål og dokumentation for tilstrækkeligt tilsyn med Institutional Review Board.
Efterforskere skal også underskrive en fortrolighedsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .