Sense2Stop: Mobil sensordata til kunnskap
2. oktober 2019 oppdatert av: Bonnie Spring, Northwestern University
Sense2Stop Mobile Sensor Data for Knowledge: Foreløpig studie av effekten av bærbare sensorer og smarttelefonapper på sanntidsstress og røyking hos nylig sluttede røykere
Målet med denne forskningen er å bygge systemer som kan gjenkjenne når folk er stresset, og deretter gi dem avslappende spørsmål i øyeblikket for å redusere sannsynligheten for å bli stresset, røyke eller overspise i nær fremtid.
Bruk av disse systemene bør hjelpe røykere til å bli mer effektive i sine forsøk på å slutte ved å redusere deres tendens til å forfalle når de er stresset eller opplever andre negative stemninger eller atferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er (1) å evaluere gjennomførbarheten av en just-in-time intervensjon for å redusere stress hos nylig sluttede røykere; og (2) å undersøke om en just-in-time adaptiv intervensjon som reduserer stress også reduserer sjansene for røykeavbrudd på kort sikt.
Den primære hypotesen i denne studien er at administrering av en oppfordring om å utføre en avspenningsøvelse sammenlignet med ingen oppfordring vil føre til lavere sannsynlighet for å bli stresset i løpet av de påfølgende to timene, og at denne effekten vil være sterkere når oppfordringen administreres når den enkelte er stresset. Den sekundære hypotesen er at stressepisoder vil forutsi tidspunktet for røykeavbrudd. Den tredje hypotesen er at administrasjon av en oppfordring til å utføre en avspenningsøvelse vil redusere sjansene for røyking de neste to timene, og at denne effekten vil være sterkere når oppfordringen gis når individet er stresset. Den fjerde (utforskende) hypotesen er at stress vil forutsi tidspunktet for overspisingsepisoder.
Disse dataene vil også bli brukt til å utvikle automatiserte risikoprediksjoner for tilbakefall av røyking, og for å utvikle beslutningsregler for tidspunktet for Just-In-Time-Adaptive Interventions (JITAI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker 1+ sigaretter/dag det siste året
- Villig til å prøve å slutte å røyke i minst 48 timer i løpet av en 15-dagers sluttprøve
- Vil ikke bruke tobakksprodukter som ikke er sigarettprodukter eller nikotinerstatningsterapi i løpet av studieperioden
- Ikke tar eller har til hensikt å ta farmakologiske hjelpemidler for røykeslutt (f.eks. nikotinerstatning, bupropion, venlafaksen) i løpet av studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke studieutstyr på grunn av hudirritasjon eller størrelsesbegrensninger
- Planlegger å flytte utenfor Chicago-området i løpet av studieperioden
- Voksne som ikke kan gi informert samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Mikrorandomisering innen deltaker
Hvert minutt når deltakeren er tilgjengelig blir tilfeldig tildelt enten intervensjon (for å praktisere en stressmestringsøvelse) kontra ingen intervensjonsforespørsel.
Når intervensjon skjer, vibrerer deltakerens smarttelefon og avspenningsappen åpnes, noe som ber om å utføre en avspenningsøvelse.
|
Studiesmarttelefon og programvare vil bli brukt til å levere intervensjonsoppfordringer for å bruke stresshåndteringsapplikasjoner på studiens smarttelefon til forskjellige tider i løpet av dagen, i løpet av minst 10 dager med studiedeltakelse.
Leveringen av meldinger vil bli mikrorandomisert for å skje når deltakere er klassifisert som stresset, og når deltakerne ikke er klassifisert som stresset.
Headspace, en kommersiell stresshåndteringsapplikasjon, vil bli installert på studiens smarttelefoner.
Thought Shakeup og Mood Surfing, stresshåndteringsapplikasjoner som ikke er kommersielt tilgjengelige, vil også bli installert på studiens smarttelefoner.
Disse smarttelefonapplikasjonene veileder deltakerne gjennom stressmestringsøvelser som trekker på teknikker fra oppmerksomhet, kognitiv atferdsterapi og aksept- og forpliktelsesterapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sannsynlighet for å bli stresset.
Tidsramme: 2 timers vindu etter hver mikrorandomisert intervensjon kontra ingen intervensjonshendelse i løpet av de første 10 dagene etter røykeslutt
|
2 timers vindu etter hver mikrorandomisert intervensjon kontra ingen intervensjonshendelse i løpet av de første 10 dagene etter røykeslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første og alle påfølgende bortfall i røykeslutt.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Episoder med overspising
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Mobil helse
- Røykeslutt
- Spiseatferd
- Bærbare sensorer
- Sigarett røyking
- Mobilapper
- Adferdsrådgivning
- Smartphone-apper
- Overvåking av hjertefrekvensvariasjoner
- Mindfulness-baserte øvelser
- Fysiologisk overvåking
- Overvåking av respirasjonsmønster
- Stresshåndteringsintervensjoner
- Sensorutløst stressintervensjon
- Stressrelatert spising
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U54EB020404 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter fullføring av denne studien vil et avidentifisert datasett, (dvs. uten rå plassering/GPS-informasjon), bli generert og gjort tilgjengelig for interesserte forskere på forespørsel.
Datasettet vil bli strippet for all informasjon som kan kobles tilbake til de opprinnelige dataene eller til en individuell deltaker.
Potensielle brukere av dette datasettet må signere en konfidensialitetsavtale, som krever at de må få tillatelse fra MD2K-senteret til å dele dataene med noen andre.
Alle eksterne forespørsler om data vil bli rettet til Dr. Bonnie Spring og rutet gjennom MD2K-senteret.
Potensielle etterforskere vil sende et skriftlig forslag til MD2Ks eksekutivkomité som beskriver spørsmålet de vil undersøke, de spesifikke variablene de trenger for å svare på det spørsmålet, deres analytiske plan for å svare på det spørsmålet, og dokumentasjon av tilstrekkelig tilsyn med institusjonell revisjonskomité.
Etterforskere må også signere en konfidensialitetsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .