Sense2Stop: datos de sensores móviles para el conocimiento
2 de octubre de 2019 actualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University
Datos del sensor móvil Sense2Stop para el conocimiento: estudio preliminar de los efectos de los sensores portátiles y las aplicaciones para teléfonos inteligentes sobre el estrés y el tabaquismo en tiempo real en fumadores que han dejado de fumar recientemente
El objetivo de esta investigación es construir sistemas que puedan reconocer cuándo las personas están estresadas y luego brindarles indicaciones de relajación en el momento para reducir la probabilidad de estar estresadas, fumar o comer en exceso en el futuro cercano.
El uso de estos sistemas debería ayudar a los fumadores a ser más efectivos en sus intentos de dejar de fumar al reducir su tendencia a caer cuando están estresados o experimentan otros estados de ánimo o comportamientos negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es (1) evaluar la viabilidad de una intervención justo a tiempo para disminuir el estrés en fumadores que han dejado de fumar recientemente; y (2) examinar si una intervención adaptativa justo a tiempo que disminuye el estrés también reduce las probabilidades a corto plazo de dejar de fumar.
La hipótesis principal de este estudio es que la administración de un aviso para realizar un ejercicio de relajación en comparación con ningún aviso conducirá a una menor probabilidad de estar estresado en las dos horas siguientes, y que este efecto será más fuerte cuando se administre el aviso. cuando el individuo está estresado. La hipótesis secundaria es que los episodios de estrés predecirán el momento de la caída del hábito de fumar. La tercera hipótesis es que la administración de un aviso para realizar un ejercicio de relajación reducirá las probabilidades de fumar durante las próximas dos horas, y que este efecto será más fuerte cuando el aviso se administre cuando el individuo esté estresado. La cuarta hipótesis (exploratoria) es que el estrés predecirá el momento de los episodios de sobrealimentación.
Estos datos también se utilizarán para desarrollar la predicción automatizada del riesgo de recaída en el tabaquismo y para desarrollar reglas de decisión para el momento de las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma más de 1 cigarrillo/día durante el último año
- Dispuesto a tratar de dejar de fumar durante al menos 48 horas durante un ensayo para dejar de fumar de 15 días
- No usará productos de tabaco que no sean cigarrillos ni terapia de reemplazo de nicotina durante el período de estudio
- No tomar o tener la intención de tomar ayudas farmacológicas para dejar de fumar (por ejemplo, reemplazo de nicotina, bupropión, venlafaxeno) durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- No se pueden usar dispositivos de estudio debido a la irritación de la piel o limitaciones de tamaño
- Planea mudarse fuera del área de Chicago durante el período de estudio
- Adultos incapaces de dar su consentimiento informado
- Individuos que aún no son adultos
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Hablantes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Microaleatorización dentro de los participantes
Cada minuto en que el participante está disponible se asigna aleatoriamente a cualquier intervención (para practicar un ejercicio de manejo del estrés) frente a ninguna indicación de intervención.
Cuando se produce la intervención, el teléfono inteligente del participante vibra y se abre la aplicación de relajación, lo que provoca la realización de un ejercicio de relajación.
|
El teléfono inteligente y el software del estudio se utilizarán para brindar indicaciones de intervención para usar aplicaciones de manejo del estrés en el teléfono inteligente del estudio en varios momentos del día, durante al menos 10 días de participación en el estudio.
La entrega de indicaciones será microaleatoria para que ocurra cuando los participantes se clasifiquen como estresados y cuando los participantes no se clasifiquen como estresados.
Headspace, una aplicación comercial de gestión del estrés, se instalará en los teléfonos inteligentes del estudio.
Thought Shakeup y Mood Surfing, aplicaciones de manejo del estrés que no están disponibles comercialmente, también se instalarán en los teléfonos inteligentes del estudio.
Estas aplicaciones para teléfonos inteligentes guían a los participantes a través de ejercicios de manejo del estrés que se basan en técnicas de atención plena, terapia cognitiva conductual y terapia de aceptación y compromiso.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Probabilidad de estar estresado.
Periodo de tiempo: Ventana de 2 horas después de cada intervención microaleatoria frente a ningún evento de intervención durante los primeros 10 días después de dejar de fumar
|
Ventana de 2 horas después de cada intervención microaleatoria frente a ningún evento de intervención durante los primeros 10 días después de dejar de fumar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Primero y todos los lapsos posteriores en el abandono del hábito tabáquico.
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
|
Episodios de comer en exceso
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Salud móvil
- Dejar de fumar
- Comportamiento alimentario
- Sensores portátiles
- Fumar cigarrillos
- Aplicaciones móviles
- Consejería conductual
- Aplicaciones para teléfonos inteligentes
- Monitoreo de la Variabilidad del Ritmo Cardíaco
- Ejercicios basados en la atención plena
- Monitoreo fisiológico
- Monitoreo del Patrón Respiratorio
- Intervenciones para el manejo del estrés
- Intervención de estrés activada por sensor
- Alimentación relacionada con el estrés
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U54EB020404 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de completar este estudio, se generará un conjunto de datos anonimizados (es decir, que no contenga información de ubicación/GPS sin procesar) y se pondrá a disposición de los investigadores interesados que lo soliciten.
El conjunto de datos se despojará de cualquier información que pueda vincularse a los datos originales o a un participante individual.
Los posibles usuarios de este conjunto de datos deben firmar un acuerdo de confidencialidad, que requiere que obtengan permiso del Centro MD2K para compartir los datos con cualquier otra persona.
Todas las solicitudes externas de datos se dirigirán a la Dra. Bonnie Spring y se enrutarán a través del Centro MD2K.
Los posibles investigadores presentarán una propuesta por escrito al Comité Ejecutivo de MD2K que describa la pregunta que investigarán, las variables específicas que necesitan para responder esa pregunta, su plan analítico para responder esa pregunta y la documentación de supervisión suficiente de la Junta de Revisión Institucional.
Los investigadores también deberán firmar un acuerdo de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .