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Sense2Stop: Mobile Sensordaten zu Wissen

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Bonnie Spring, Northwestern University

Sense2Stop Mobile Sensordaten zum Wissen: Vorläufige Studie über die Auswirkungen tragbarer Sensoren und Smartphone-Apps auf Stress und Rauchen in Echtzeit bei kürzlich mit dem Rauchen aufgehörten Rauchern

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, Systeme zu entwickeln, die erkennen können, wann Menschen gestresst sind, und ihnen dann im jeweiligen Moment Entspannungsimpulse geben, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, in naher Zukunft gestresst zu sein, zu rauchen oder zu viel zu essen. Der Einsatz dieser Systeme soll Rauchern dabei helfen, ihre Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, effektiver zu gestalten, indem sie ihre Neigung zum Rauchen verringern, wenn sie gestresst sind oder andere negative Stimmungen oder Verhaltensweisen verspüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) die Machbarkeit einer Just-in-Time-Intervention zur Stressreduzierung bei Rauchern zu bewerten, die kürzlich mit dem Rauchen aufgehört haben; und (2) um zu untersuchen, ob eine just-in-time-adaptive Intervention, die Stress reduziert, auch die kurzfristige Wahrscheinlichkeit eines Rauchverzichts verringert.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Aufforderung zur Durchführung einer Entspannungsübung im Vergleich zu keiner Aufforderung zu einer geringeren Wahrscheinlichkeit führt, in den folgenden zwei Stunden gestresst zu sein, und dass dieser Effekt stärker ist, wenn die Aufforderung gegeben wird wenn der Einzelne gestresst ist. Die sekundäre Hypothese ist, dass Stressepisoden den Zeitpunkt von Rauchstopps vorhersagen. Die dritte Hypothese besagt, dass die Verabreichung einer Aufforderung zur Durchführung einer Entspannungsübung die Wahrscheinlichkeit verringert, in den nächsten zwei Stunden zu rauchen, und dass dieser Effekt stärker ist, wenn die Aufforderung gegeben wird, wenn die Person gestresst ist. Die vierte (explorative) Hypothese besagt, dass Stress den Zeitpunkt von Überernährungsepisoden vorhersagt.

Diese Daten werden auch zur Entwicklung einer automatisierten Risikovorhersage für einen Raucherrückfall und zur Entwicklung von Entscheidungsregeln für den Zeitpunkt von Just-In-Time-adaptiven Interventionen (JITAIs) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucht seit einem Jahr mehr als eine Zigarette pro Tag
  • Bereit, im Rahmen eines 15-tägigen Raucherentwöhnungsversuchs für mindestens 48 Stunden mit dem Rauchen aufzuhören
  • Während des Studienzeitraums werden keine Nicht-Zigaretten-Tabakprodukte oder Nikotinersatztherapien verwendet
  • Während des Studienzeitraums keine pharmakologischen Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinersatz, Bupropion, Venlafaxen) einnehmen oder beabsichtigen, diese einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund von Hautreizungen oder Größenbeschränkungen können keine Lerngeräte getragen werden
  • Planen Sie, während des Studienzeitraums außerhalb der Gegend von Chicago umzuziehen
  • Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Nicht-englischsprachige Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mikrorandomisierung innerhalb der Teilnehmer
Jede Minute, in der der Teilnehmer verfügbar ist, wird nach dem Zufallsprinzip einer Intervention (zum Üben einer Stressbewältigungsübung) oder keiner Interventionsaufforderung zugewiesen. Wenn ein Eingriff erfolgt, vibriert das Smartphone des Teilnehmers und die Entspannungs-App wird geöffnet, was zur Durchführung einer Entspannungsübung auffordert.
Verhalten: Fordern Sie dazu auf, Smartphone-Apps zur Stressbewältigung zu nutzen
Das Studien-Smartphone und die Software werden verwendet, um Interventionsaufforderungen zur Verwendung von Stressmanagement-Anwendungen auf dem Studien-Smartphone zu verschiedenen Tageszeiten, während mindestens 10 Tagen der Studienteilnahme, bereitzustellen. Die Übermittlung von Eingabeaufforderungen erfolgt mikro-randomisiert und erfolgt, wenn die Teilnehmer als gestresst eingestuft werden und wenn die Teilnehmer nicht als gestresst eingestuft werden. Auf den Smartphones der Studie wird Headspace installiert, eine kommerzielle Anwendung zur Stressbewältigung. Thought Shakeup und Mood Surfing, Stressmanagement-Anwendungen, die nicht im Handel erhältlich sind, werden ebenfalls auf den Smartphones der Studie installiert. Diese Smartphone-Anwendungen führen die Teilnehmer durch Stressbewältigungsübungen, die auf Techniken der Achtsamkeit, der kognitiven Verhaltenstherapie sowie der Akzeptanz- und Commitment-Therapie basieren.
Andere Namen:
  • Headspace, Thought Shakeup, MoodSurfing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit, gestresst zu sein.
Zeitfenster: 2-Stunden-Fenster nach jeder mikrorandomisierten Intervention im Vergleich zu keinem Interventionsereignis in den ersten 10 Tagen nach der Raucherentwöhnung
2-Stunden-Fenster nach jeder mikrorandomisierten Intervention im Vergleich zu keinem Interventionsereignis in den ersten 10 Tagen nach der Raucherentwöhnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erste und alle weiteren Fehler bei der Raucherentwöhnung.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Episoden von übermäßigem Essen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of California, San Francisco
Ohio State University
University of Minnesota
University of Utah
Georgia Institute of Technology
University of Massachusetts, Amherst
University of Memphis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54EB020404 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Studie wird ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne Rohstandort-/GPS-Informationen) erstellt und interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Aus dem Datensatz werden alle Informationen entfernt, die mit den Originaldaten oder einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten. Potenzielle Benutzer dieses Datensatzes müssen eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen, die verlangt, dass sie die Erlaubnis des MD2K Centers einholen, die Daten mit anderen zu teilen. Alle externen Datenanfragen werden an Dr. Bonnie Spring weitergeleitet und über das MD2K Center weitergeleitet. Potenzielle Forscher werden dem MD2K-Exekutivkomitee einen schriftlichen Vorschlag vorlegen, in dem sie die Frage, die sie untersuchen werden, die spezifischen Variablen, die sie zur Beantwortung dieser Frage benötigen, ihren Analyseplan zur Beantwortung dieser Frage und die Dokumentation einer ausreichenden Aufsicht des Institutional Review Board darlegen. Außerdem müssen die Ermittler eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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