Sense2Stop: dados de sensores móveis para conhecimento
2 de outubro de 2019 atualizado por: Bonnie Spring, Northwestern University
Dados do sensor móvel Sense2Stop para o conhecimento: estudo preliminar dos efeitos de sensores vestíveis e aplicativos de smartphones sobre estresse em tempo real e tabagismo em fumantes que pararam de fumar recentemente
O objetivo desta pesquisa é construir sistemas que possam reconhecer quando as pessoas estão estressadas e, em seguida, fornecer-lhes instruções de relaxamento no momento para reduzir a probabilidade de ficarem estressadas, fumar ou comer demais no futuro próximo.
O uso desses sistemas deve ajudar os fumantes a serem mais eficazes em suas tentativas de parar de fumar, reduzindo sua tendência a ter um lapso quando estão estressados ou experimentando outros humores ou comportamentos negativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é (1) avaliar a viabilidade de uma intervenção just-in-time para diminuir o estresse em fumantes que pararam de fumar recentemente; e (2) examinar se uma intervenção adaptativa just-in-time que diminui o estresse também reduz as chances de curto prazo de um lapso de tabagismo.
A hipótese principal deste estudo é que a administração de um prompt para realizar um exercício de relaxamento em comparação com nenhum prompt levará a uma menor probabilidade de estresse nas duas horas subsequentes, e que esse efeito será mais forte quando o prompt for administrado quando o indivíduo está estressado. A hipótese secundária é que os episódios de estresse predizem o momento das pausas no tabagismo. A terceira hipótese é que a administração de um prompt para realizar um exercício de relaxamento reduzirá a chance de fumar nas próximas duas horas, e que esse efeito será mais forte quando o prompt for administrado quando o indivíduo estiver estressado. A quarta hipótese (exploratória) é que o estresse prediz o momento dos episódios de comer demais.
Esses dados também serão usados para desenvolver a previsão automatizada de risco de recaída no tabagismo e para desenvolver regras de decisão para o tempo de Intervenções Adaptativas Just-In-Time (JITAIs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fuma mais de 1 cigarro/dia no último ano
- Disposto a tentar parar de fumar por pelo menos 48 horas durante um teste de 15 dias para parar
- Não usará produtos de tabaco que não sejam cigarros ou terapia de reposição de nicotina durante o período do estudo
- Não tomar ou pretender tomar auxiliares farmacológicos para parar de fumar (por exemplo, reposição de nicotina, bupropiona, venlafaxeno) durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de usar dispositivos de estudo devido a irritação da pele ou limitações de tamanho
- Planejando se mudar para fora da área de Chicago durante o período de estudo
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
- Indivíduos que ainda não são adultos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Micro-randomização dentro do participante
Cada minuto quando o participante está disponível é atribuído aleatoriamente a qualquer intervenção (para praticar um exercício de gerenciamento de estresse) versus nenhum prompt de intervenção.
Quando ocorre a intervenção, o smartphone do participante vibra e o aplicativo de relaxamento é aberto, solicitando a realização de um exercício de relaxamento.
|
O smartphone e o software do estudo serão usados para fornecer instruções de intervenção para usar aplicativos de gerenciamento de estresse no smartphone do estudo em vários momentos ao longo do dia, durante pelo menos 10 dias de participação no estudo.
A entrega dos prompts será micro randomizada para ocorrer quando os participantes forem classificados como estressados e quando os participantes não forem classificados como estressados.
O Headspace, um aplicativo comercial de gerenciamento de estresse, será instalado nos smartphones do estudo.
O Thought Shakeup e o Mood Surfing, aplicativos de gerenciamento de estresse que não estão disponíveis comercialmente, também serão instalados nos smartphones do estudo.
Esses aplicativos para smartphones guiam os participantes por meio de exercícios de gerenciamento de estresse que se baseiam em técnicas de atenção plena, terapia cognitivo-comportamental e terapia de aceitação e compromisso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Probabilidade de ficar estressado.
Prazo: Janela de 2 horas após cada intervenção micro-randomizada vs. nenhum evento de intervenção durante os primeiros 10 dias após parar de fumar
|
Janela de 2 horas após cada intervenção micro-randomizada vs. nenhum evento de intervenção durante os primeiros 10 dias após parar de fumar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Primeiro e todos os lapsos subseqüentes na cessação do tabagismo.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Episódios de comer demais
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Saúde móvel
- Parar de fumar
- Comportamento Alimentar
- Sensores vestíveis
- Tabagismo
- Aplicativos móveis
- Aconselhamento Comportamental
- Aplicativos para smartphone
- Monitoramento da Variabilidade da Frequência Cardíaca
- Exercícios baseados em mindfulness
- Monitoramento Fisiológico
- Monitoramento do Padrão Respiratório
- Intervenções de gerenciamento de estresse
- Intervenção de estresse acionada por sensor
- Alimentação relacionada ao estresse
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U54EB020404 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão deste estudo, um conjunto de dados não identificado (ou seja, sem informações brutas de localização/GPS) será gerado e disponibilizado aos pesquisadores interessados mediante solicitação.
O conjunto de dados será despojado de qualquer informação que possa estar vinculada aos dados originais ou a um participante individual.
Os usuários potenciais deste conjunto de dados devem assinar um acordo de confidencialidade, exigindo que eles obtenham permissão do MD2K Center para compartilhar os dados com qualquer outra pessoa.
Todas as solicitações externas de dados serão direcionadas ao Dr. Bonnie Spring e encaminhadas através do MD2K Center.
Os investigadores em potencial enviarão uma proposta por escrito ao Comitê Executivo do MD2K descrevendo a questão que investigarão, as variáveis específicas necessárias para responder a essa pergunta, seu plano analítico para responder a essa pergunta e documentação de supervisão suficiente do Conselho de Revisão Institucional.
Os investigadores também precisarão assinar um acordo de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .