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Sense2Stop:dai sensori mobili alla conoscenza

2 ottobre 2019 aggiornato da: Bonnie Spring, Northwestern University

Sense2Stop Mobile Sensor Data to Knowledge: studio preliminare degli effetti dei sensori indossabili e delle app per smartphone sullo stress in tempo reale e sul fumo nei fumatori che hanno smesso di recente

Lo scopo di questa ricerca è costruire sistemi in grado di riconoscere quando le persone sono stressate e quindi fornire loro stimoli di rilassamento nel momento per ridurre la loro probabilità di essere stressati, fumare o mangiare troppo nel prossimo futuro. L'uso di questi sistemi dovrebbe aiutare i fumatori a essere più efficaci nei loro tentativi di smettere, riducendo la loro tendenza a cadere quando sono stressati o sperimentano altri stati d'animo o comportamenti negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è (1) valutare la fattibilità di un intervento just-in-time per ridurre lo stress nei fumatori che hanno smesso di recente; e (2) per esaminare se un intervento adattivo just-in-time che riduce lo stress riduce anche le probabilità a breve termine di una perdita di fumo.

L'ipotesi principale di questo studio è che la somministrazione di un prompt per eseguire un esercizio di rilassamento rispetto a nessun prompt porterà a una minore probabilità di essere stressati nelle due ore successive e che questo effetto sarà più forte quando viene somministrato il prompt quando l'individuo è stressato. L'ipotesi secondaria è che gli episodi di stress prevedano i tempi in cui si smette di fumare. La terza ipotesi è che la somministrazione di un suggerimento per eseguire un esercizio di rilassamento ridurrà le probabilità di fumare per le due ore successive e che questo effetto sarà più forte quando il suggerimento viene somministrato quando l'individuo è stressato. La quarta ipotesi (esplorativa) è che lo stress predice i tempi degli episodi di eccesso di cibo.

Questi dati saranno utilizzati anche per sviluppare la previsione automatizzata del rischio di ricaduta del fumo e per sviluppare regole decisionali per la tempistica degli interventi Just-In-Time-Adaptive Interventions (JITAI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma più di 1 sigaretta al giorno nell'ultimo anno
  • Disposto a provare a smettere di fumare per almeno 48 ore durante un periodo di prova di 15 giorni
  • Non utilizzerà prodotti del tabacco diversi dalle sigarette o terapia sostitutiva della nicotina durante il periodo di studio
  • Non assumere o avere intenzione di assumere ausili farmacologici per la cessazione dal fumo (ad esempio sostituti della nicotina, bupropione, venlafaxene) durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile indossare i dispositivi di studio a causa di irritazione della pelle o limiti di taglia
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area di Chicago durante il periodo di studio
  • Adulti incapaci di fornire il consenso informato
  • Soggetti non ancora maggiorenni
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Micro-randomizzazione all'interno del partecipante
Ogni minuto in cui il partecipante è disponibile viene assegnato in modo casuale a uno degli interventi (per praticare un esercizio di gestione dello stress) rispetto a nessun prompt di intervento. Quando si verifica l'intervento, lo smartphone del partecipante vibra e l'app di rilassamento si apre, sollecitando l'esecuzione di un esercizio di rilassamento.
Comportamentale: Richiedi di utilizzare le app per smartphone per la gestione dello stress
Lo smartphone e il software dello studio verranno utilizzati per fornire suggerimenti di intervento per utilizzare le applicazioni di gestione dello stress sullo smartphone dello studio in vari momenti della giornata, durante almeno 10 giorni di partecipazione allo studio. La consegna dei suggerimenti sarà micro randomizzata per verificarsi quando i partecipanti sono classificati come stressati e quando i partecipanti non sono classificati come stressati. Headspace, un'applicazione commerciale per la gestione dello stress, verrà installata sugli smartphone dello studio. Sugli smartphone dello studio verranno installate anche Thought Shakeup e Mood Surfing, applicazioni per la gestione dello stress non disponibili in commercio. Queste applicazioni per smartphone guidano i partecipanti attraverso esercizi di gestione dello stress che attingono a tecniche di consapevolezza, terapia cognitivo comportamentale e terapia di accettazione e impegno.
Altri nomi:
  • Spazio di testa, Scossa di pensiero, MoodSurfing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Probabilità di essere stressato.
Lasso di tempo: Finestra di 2 ore dopo ogni intervento micro-randomizzato rispetto a nessun evento di intervento durante i primi 10 giorni dopo aver smesso di fumare
Finestra di 2 ore dopo ogni intervento micro-randomizzato rispetto a nessun evento di intervento durante i primi 10 giorni dopo aver smesso di fumare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima e tutte le successive cadute nella cessazione del fumo.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Episodi di eccesso di cibo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of California, San Francisco
Ohio State University
University of Minnesota
University of Utah
Georgia Institute of Technology
University of Massachusetts, Amherst
University of Memphis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54EB020404 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento di questo studio, verrà generato un set di dati non identificato (ovvero non contenente informazioni grezze sulla posizione/GPS) e reso disponibile ai ricercatori interessati su richiesta. Il set di dati verrà privato di qualsiasi informazione che potrebbe essere ricollegata ai dati originali o a un singolo partecipante. I potenziali utenti di questo set di dati devono firmare un accordo di riservatezza, che richiede di ottenere l'autorizzazione dal Centro MD2K per condividere i dati con chiunque altro. Tutte le richieste esterne di dati saranno indirizzate al Dr. Bonnie Spring e inoltrate attraverso il Centro MD2K. I potenziali investigatori presenteranno una proposta scritta al Comitato Esecutivo MD2K delineando la domanda che indagheranno, le variabili specifiche di cui hanno bisogno per rispondere a tale domanda, il loro piano analitico per rispondere a tale domanda e la documentazione di una sufficiente supervisione del Comitato di revisione istituzionale. Gli investigatori dovranno anche firmare un accordo di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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