Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sense2Stop: mobiele sensordata naar kennis

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Bonnie Spring, Northwestern University

Sense2Stop Mobile Sensor Data to Knowledge: voorbereidend onderzoek naar de effecten van draagbare sensoren en smartphone-apps op real-time stress en roken bij recent gestopte rokers

Het doel van dit onderzoek is om systemen te bouwen die kunnen herkennen wanneer mensen gestrest zijn en hen vervolgens op dat moment ontspanningsinstructies geven om de kans op gestrest zijn, roken of te veel eten in de nabije toekomst te verminderen. Het gebruik van deze systemen zou rokers moeten helpen effectiever te zijn in hun pogingen om te stoppen door hun neiging om te vervallen wanneer ze gestrest zijn of andere negatieve stemmingen of gedragingen ervaren, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is (1) het evalueren van de haalbaarheid van een just-in-time interventie om stress te verminderen bij recent gestopte rokers; en (2) om te onderzoeken of een just-in-time adaptieve interventie die stress vermindert, ook de kans op roken op korte termijn verkleint.

De primaire hypothese van dit onderzoek is dat het toedienen van een prompt om een ​​ontspanningsoefening uit te voeren in vergelijking met geen prompt zal leiden tot een lagere kans op stress in de daaropvolgende twee uur, en dat dit effect sterker zal zijn wanneer de prompt wordt gegeven. wanneer de persoon gestrest is. De secundaire hypothese is dat stress-episodes de timing van het stoppen met roken voorspellen. De derde hypothese is dat het toedienen van een prompt om een ​​ontspanningsoefening te doen de kans op roken in de komende twee uur verkleint, en dat dit effect sterker zal zijn wanneer de prompt wordt gegeven wanneer het individu gestrest is. De vierde (verkennende) hypothese is dat stress de timing van episodes van overeten zal voorspellen.

Deze gegevens zullen ook worden gebruikt voor het ontwikkelen van geautomatiseerde risicovoorspelling van terugval door roken en voor het ontwikkelen van beslissingsregels voor de timing van Just-In-Time-Adaptive Interventions (JITAI's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt het afgelopen jaar meer dan 1 sigaretten per dag
  • Bereid om te proberen te stoppen met roken gedurende ten minste 48 uur tijdens een stopproef van 15 dagen
  • Gebruikt tijdens de onderzoeksperiode geen andere tabaksproducten dan sigaretten of nicotinevervangende therapie
  • Geen farmacologische middelen om te stoppen met roken (bijv. nicotinevervangende middelen, bupropion, venlafaxeen) gebruiken of van plan zijn deze tijdens de onderzoeksperiode in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen onderzoeksapparaten dragen vanwege huidirritatie of maatbeperkingen
  • Van plan om tijdens de studieperiode buiten Chicago te verhuizen
  • Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Personen die nog niet volwassen zijn
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen
  • Niet-Engelstaligen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Micro-randomisatie binnen de deelnemer
Elke minuut dat de deelnemer beschikbaar is, wordt willekeurig toegewezen aan een interventie (om een ​​stressmanagementoefening te oefenen) versus geen interventie. Wanneer er wordt ingegrepen, trilt de smartphone van de deelnemer en wordt de ontspannings-app geopend, waardoor een ontspanningsoefening wordt uitgevoerd.
Gedragsmatig: Prompt om smartphone-apps te gebruiken voor stressmanagement
De onderzoekssmartphone en -software zullen worden gebruikt om op verschillende tijdstippen gedurende de dag, gedurende ten minste 10 dagen studiedeelname, interventie-aanwijzingen te geven om stressmanagementtoepassingen op de onderzoekssmartphone te gebruiken. De levering van prompts zal micro-gerandomiseerd plaatsvinden wanneer deelnemers worden geclassificeerd als gestrest en wanneer deelnemers niet worden geclassificeerd als gestrest. Op de studiesmartphones zal Headspace, een commerciële applicatie voor stressmanagement, worden geïnstalleerd. Thought Shakeup en Mood Surfing, applicaties voor stressmanagement die niet in de handel verkrijgbaar zijn, zullen ook op de onderzoekssmartphones worden geïnstalleerd. Deze smartphone-applicaties leiden deelnemers door oefeningen voor stressbeheersing die gebruikmaken van technieken uit mindfulness, cognitieve gedragstherapie en acceptatie- en commitment-therapie.
Andere namen:
  • Headspace, Gedachte Shakeup, MoodSurfing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kans op stress.
Tijdsspanne: Venster van 2 uur na elke micro-gerandomiseerde interventie versus geen interventie tijdens de eerste 10 dagen na het stoppen met roken
Venster van 2 uur na elke micro-gerandomiseerde interventie versus geen interventie tijdens de eerste 10 dagen na het stoppen met roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste en alle volgende misstappen bij het stoppen met roken.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Afleveringen van te veel eten
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of California, San Francisco
Ohio State University
University of Minnesota
University of Utah
Georgia Institute of Technology
University of Massachusetts, Amherst
University of Memphis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U54EB020404 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing van dit onderzoek zal een geanonimiseerde dataset (d.w.z. zonder onbewerkte locatie-/gps-informatie) worden gegenereerd en op verzoek beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde onderzoekers. De dataset wordt ontdaan van alle informatie die terug te koppelen is naar de originele data of naar een individuele deelnemer. Potentiële gebruikers van deze dataset moeten een vertrouwelijkheidsovereenkomst ondertekenen, waarin staat dat ze toestemming moeten krijgen van het MD2K Center om de data met iemand anders te delen. Alle externe verzoeken om gegevens worden doorgestuurd naar Dr. Bonnie Spring en doorgestuurd via het MD2K Center. Toekomstige onderzoekers zullen een schriftelijk voorstel indienen bij het uitvoerend comité van MD2K met daarin de vraag die ze zullen onderzoeken, de specifieke variabelen die ze nodig hebben om die vraag te beantwoorden, hun analytisch plan om die vraag te beantwoorden en documentatie van voldoende toezicht door de Institutional Review Board. Onderzoekers zullen ook een geheimhoudingsverklaring moeten ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren