Sense2Stop: Mobil érzékelő adatok a tudás felé
2019. október 2. frissítette: Bonnie Spring, Northwestern University
Sense2Stop mobil szenzoradatok a tudáshoz: Előzetes tanulmány a hordható érzékelők és okostelefon-alkalmazások valós idejű stresszre és dohányzásra gyakorolt hatásáról a közelmúltban leszokott dohányosok körében
A kutatás célja olyan rendszerek felépítése, amelyek képesek felismerni, ha az emberek stresszesek, majd azonnali relaxációs ösztönzést nyújtanak számukra, hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy a közeljövőben stresszesek, dohányznak vagy túlevésszenek lesznek.
Ezeknek a rendszereknek a használata segítheti a dohányosokat abban, hogy hatékonyabban próbálkozzanak leszokni azáltal, hogy csökkentik a stresszes állapotok vagy más negatív hangulatok vagy viselkedési formák általi leállási hajlandóságukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy (1) értékelje a „just-in-time” beavatkozás megvalósíthatóságát a nemrégiben leszokott dohányosok stresszének csökkentésére; és (2) annak vizsgálata, hogy a stresszt csökkentő, just-in-time adaptív beavatkozás csökkenti-e a dohányzás rövid távú esélyét is.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges hipotézise az, hogy a relaxációs gyakorlat végrehajtására vonatkozó felszólítás beadása a felszólítás nélkülihez képest csökkenti a stresszesedés valószínűségét a következő két órában, és ez a hatás erősebb lesz, ha a felszólítást beadják. amikor az egyén stresszes. A másodlagos hipotézis az, hogy a stresszes epizódok előrejelzik a dohányzás abbahagyásának időpontját. A harmadik hipotézis az, hogy a relaxációs gyakorlat végrehajtására vonatkozó felszólítás a következő két órában csökkenti a dohányzás esélyét, és ez a hatás erősebb lesz, ha a felszólítást akkor adják be, amikor az egyén stresszes. A negyedik (feltáró) hipotézis az, hogy a stressz előrejelzi a túlevési epizódok idejét.
Ezeket az adatokat a dohányzás visszaesésének automatizált kockázati előrejelzésének kidolgozására, valamint a Just-In-Time-Adaptive Interventions (JITAI) időzítésére vonatkozó döntési szabályok kidolgozására is felhasználják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Napi 1+ cigarettát szívott el az elmúlt évben
- hajlandó leszokni a dohányzásról legalább 48 órára egy 15 napos leszokási próba alatt
- Nem használ nem cigaretta dohánytermékeket vagy nikotinpótló terápiát a vizsgálati időszak alatt
- Nem szed vagy nem szándékozik szedni gyógyszeres dohányzás abbahagyását segítő szereket (pl. nikotinpótló, bupropion, venlafaxén) a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Bőrirritáció vagy méretkorlátozás miatt nem viselhető vizsgálati eszközök
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt Chicago területén kívülre költözik
- A felnőttek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek
- Terhes nők
- Foglyok
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Résztvevőn belüli mikrorandomizálás
Minden perc, amikor a résztvevő elérhető, véletlenszerűen be van osztva valamelyik beavatkozáshoz (stresszkezelési gyakorlat gyakorlásához), vagy a beavatkozás nélküli felszólításhoz.
Amikor beavatkozás történik, a résztvevő okostelefonja rezeg, és megnyílik a relaxációs alkalmazás, ami egy relaxációs gyakorlat elvégzésére késztet.
|
A tanulmányi okostelefont és szoftvert a nap folyamán különböző időpontokban, legalább 10 napos tanulmányi részvétel során beavatkozási felszólítások kézbesítésére fogják használni a stresszkezelő alkalmazások használatához a tanulmányi okostelefonon.
A felszólítások kézbesítése mikrovéletlenszerű lesz, és akkor történik meg, amikor a résztvevőket stresszesnek minősítik, és amikor a résztvevőket nem sorolják stresszesnek.
A Headspace kereskedelmi stresszkezelő alkalmazást telepítik a tanulmányi okostelefonokra.
A Thought Shakeup és a Mood Surfing stresszkezelő alkalmazások, amelyek kereskedelmi forgalomban nem kaphatók, szintén telepítve lesznek a tanulmányi okostelefonokra.
Ezek az okostelefon-alkalmazások olyan stresszkezelési gyakorlatokon vezetik végig a résztvevőket, amelyek az éber figyelem, a kognitív viselkedésterápia, valamint az elfogadás és az elkötelezettség terápiájának technikáit veszik alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A stressz valószínűsége.
Időkeret: 2 órás ablak minden mikro-randomizált beavatkozás után, szemben a beavatkozás nélküli eseményekkel a dohányzás abbahagyását követő első 10 napban
|
2 órás ablak minden mikro-randomizált beavatkozás után, szemben a beavatkozás nélküli eseményekkel a dohányzás abbahagyását követő első 10 napban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzás abbahagyásának első és minden későbbi mulasztása.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Túlevési epizódok
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- Saleheen N, Ali AA, Hossain SM, Sarker H, Chatterjee S, Marlin B, Ertin E, al'Absi M, Kumar S. puffMarker: A Multi-Sensor Approach for Pinpointing the Timing of First Lapse in Smoking Cessation. Proc ACM Int Conf Ubiquitous Comput. 2015 Sep;2015:999-1010.
- Kumar S, Abowd GD, Abraham WT, al'Absi M, Beck JG, Chau DH, Condie T, Conroy DE, Ertin E, Estrin D, Ganesan D, Lam C, Marlin B, Marsh CB, Murphy SA, Nahum-Shani I, Patrick K, Rehg JM, Sharmin M, Shetty V, Sim I, Spring B, Srivastava M, Wetter DW. Center of excellence for mobile sensor data-to-knowledge (MD2K). J Am Med Inform Assoc. 2015 Nov;22(6):1137-42. doi: 10.1093/jamia/ocv056. Epub 2015 Jul 3.
- Sarker H, Tyburski M, Rahman MM, Hovsepian K, Sharmin M, Epstein DH, Preston KL, Furr-Holden CD, Milam A, Nahum-Shani I, al'Absi M, Kumar S. Finding Significant Stress Episodes in a Discontinuous Time Series of Rapidly Varying Mobile Sensor Data. Proc SIGCHI Conf Hum Factor Comput Syst. 2016 May;2016:4489-4501. doi: 10.1145/2858036.2858218.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Mobil egészség
- Dohányzás abbahagyása
- Étkezési viselkedés
- Viselhető érzékelők
- Dohányzás
- Mobil alkalmazások
- Viselkedési tanácsadás
- Okostelefonos alkalmazások
- Pulzusszám variabilitás monitorozása
- Mindfulness-alapú gyakorlatok
- Fiziológiai monitorozás
- Légzési minta monitorozása
- Stresszkezelési beavatkozások
- Szenzor által kiváltott stresszintervenció
- Stresszel kapcsolatos étkezés
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U54EB020404 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése után egy azonosítatlan adatkészletet állítanak elő (azaz nem tartalmaz nyers hely-/GPS-információkat), és kérésre elérhetővé teszik az érdeklődő kutatók számára.
Az adatkészletből eltávolítunk minden olyan információt, amely visszakapcsolható az eredeti adatokhoz vagy egy egyéni résztvevőhöz.
Az adatkészlet leendő felhasználóinak alá kell írniuk egy titoktartási megállapodást, amely előírja, hogy engedélyt kell kérniük az MD2K Centertől az adatok bárki mással való megosztására.
Minden külső adatkérést Dr. Bonnie Springhez irányítunk, és az MD2K Centeren keresztül továbbítjuk.
A leendő vizsgálók írásos javaslatot nyújtanak be az MD2K Végrehajtó Bizottságának, amelyben felvázolják a vizsgálni kívánt kérdést, a kérdés megválaszolásához szükséges konkrét változókat, a kérdés megválaszolására vonatkozó elemzési tervüket, valamint az intézményi felülvizsgálati testület megfelelő felügyeletének dokumentációját.
A nyomozóknak titoktartási megállapodást is alá kell írniuk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .