Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sense2Stop: Dane z czujnika mobilnego do wiedzy

2 października 2019 zaktualizowane przez: Bonnie Spring, Northwestern University

Sense2Stop Dane z czujnika mobilnego do wiedzy: Wstępne badanie wpływu czujników do noszenia i aplikacji na smartfony na stres w czasie rzeczywistym i palenie u osób, które niedawno rzuciły palenie

Celem tych badań jest zbudowanie systemów, które będą w stanie rozpoznać, kiedy ludzie są zestresowani, a następnie zapewnić im natychmiastowe wskazówki dotyczące relaksu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo stresu, palenia lub przejadania się w najbliższej przyszłości. Korzystanie z tych systemów powinno pomóc palaczom być bardziej skutecznymi w próbach rzucenia palenia poprzez zmniejszenie ich tendencji do rzucania palenia, gdy są zestresowani lub doświadczają innych negatywnych nastrojów lub zachowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest (1) ocena wykonalności interwencji just-in-time w celu zmniejszenia stresu u palaczy, którzy niedawno rzucili palenie; oraz (2) zbadanie, czy interwencja adaptacyjna w samą porę, która zmniejsza stres, zmniejsza również krótkoterminowe szanse na rzucenie palenia.

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że podanie zachęty do wykonania ćwiczenia relaksacyjnego w porównaniu z brakiem zachęty doprowadzi do mniejszego prawdopodobieństwa bycia zestresowanym w ciągu kolejnych dwóch godzin, a efekt ten będzie silniejszy, gdy zachęta zostanie podana gdy osoba jest zestresowana. Drugorzędna hipoteza głosi, że epizody stresu będą przewidywać czas rzucenia palenia. Trzecia hipoteza głosi, że podanie zachęty do wykonania ćwiczenia relaksacyjnego zmniejszy prawdopodobieństwo palenia przez następne dwie godziny, a efekt ten będzie silniejszy, gdy zachęta zostanie podana, gdy dana osoba jest zestresowana. Czwarta (eksploracyjna) hipoteza głosi, że stres będzie przewidywał czas epizodów przejadania się.

Dane te zostaną również wykorzystane do opracowania zautomatyzowanej prognozy ryzyka nawrotu palenia oraz do opracowania zasad podejmowania decyzji dotyczących harmonogramu interwencji adaptacyjnych Just-In-Time-Adaptive Interventions (JITAI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pali ponad 1 papierosa dziennie przez ostatni rok
  • Chęć podjęcia próby rzucenia palenia przez co najmniej 48 godzin podczas 15-dniowej próby rzucenia palenia
  • Nie będzie używać wyrobów tytoniowych innych niż papierosy ani nikotynowej terapii zastępczej w okresie studiów
  • Nieprzyjmowanie lub zamiar przyjmowania farmakologicznych środków pomagających w rzuceniu palenia (np. substytut nikotyny, bupropion, wenlafaksen) w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można nosić urządzeń do nauki z powodu podrażnienia skóry lub ograniczeń rozmiaru
  • Planuje wyprowadzić się poza obszar Chicago w okresie studiów
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby nie mówiące po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mikrorandomizacja wewnątrz uczestników
Każda minuta, kiedy uczestnik jest dostępny, jest losowo przydzielana do interwencji (przećwiczenie ćwiczenia radzenia sobie ze stresem) lub do braku zachęty do interwencji. Kiedy następuje interwencja, smartfon uczestnika wibruje i otwiera się aplikacja relaksacyjna, zachęcając do wykonania ćwiczenia relaksacyjnego.
Behawioralne: Zachęcaj do korzystania z aplikacji na smartfony do radzenia sobie ze stresem
Badany smartfon i oprogramowanie będą używane do dostarczania monitów o interwencję w celu korzystania z aplikacji do zarządzania stresem na smartfonie do badania o różnych porach dnia, przez co najmniej 10 dni uczestnictwa w badaniu. Dostarczanie podpowiedzi będzie odbywało się w sposób mikrorandomizowany, gdy uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako zestresowani, a uczestnicy nie zostaną sklasyfikowani jako zestresowani. Headspace, komercyjna aplikacja do zarządzania stresem, zostanie zainstalowana na badanych smartfonach. Niedostępne na rynku aplikacje do zarządzania stresem, Thinkt Shakeup i Mood Surfing, również zostaną zainstalowane na smartfonach badawczych. Te aplikacje na smartfony prowadzą uczestników przez ćwiczenia radzenia sobie ze stresem, które wykorzystują techniki uważności, terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania.
Inne nazwy:
  • Headspace, Wstrząsy myślowe, MoodSurfing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo stresu.
Ramy czasowe: 2-godzinne okno po każdej mikrorandomizowanej interwencji w porównaniu z brakiem interwencji w ciągu pierwszych 10 dni po rzuceniu palenia
2-godzinne okno po każdej mikrorandomizowanej interwencji w porównaniu z brakiem interwencji w ciągu pierwszych 10 dni po rzuceniu palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsze i wszystkie kolejne uchybienia w rzucaniu palenia.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Epizody przejadania się
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of California, San Francisco
Ohio State University
University of Minnesota
University of Utah
Georgia Institute of Technology
University of Massachusetts, Amherst
University of Memphis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54EB020404 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania zestaw danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację (tj. niezawierający surowych informacji o lokalizacji/GPS) zostanie wygenerowany i udostępniony zainteresowanym naukowcom na żądanie. Zbiór danych zostanie pozbawiony wszelkich informacji, które można by powiązać z oryginalnymi danymi lub indywidualnym uczestnikiem. Potencjalni użytkownicy tego zbioru danych muszą podpisać umowę o zachowaniu poufności, wymagającą uzyskania zgody Centrum MD2K na udostępnianie danych komukolwiek innemu. Wszystkie zewnętrzne prośby o dane będą kierowane do dr Bonnie Spring i kierowane przez Centrum MD2K. Potencjalni badacze złożą pisemną propozycję do Komitetu Wykonawczego MD2K, określając pytanie, które będą badać, konkretne zmienne, których potrzebują, aby odpowiedzieć na to pytanie, plan analityczny odpowiedzi na to pytanie oraz dokumentację wystarczającego nadzoru instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Śledczy będą również musieli podpisać umowę o zachowaniu poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj