Vyšetřování užívání drog Arnuity® Ellipta®
22. dubna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Arnuity Ellipta vyšetřování užívání drog
Cílem tohoto postmarketingového šetření je shromáždit a vyhodnotit informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ARNUITY® ELLIPTA® (dále jen „Arnuity“) v každodenní klinické praxi.
Vyšetření bude zahrnovat subjekty s diagnózou bronchiálního astmatu, kteří jsou naivní vůči ARNUITY.
Vyšetřovatel bude sledovat informace o bezpečnosti a účinnosti ARNUITY po dobu jednoho roku od data zahájení podávání ARNUITY a Pneumonie bude považována za prioritní záležitost vyšetřování.
Do této analýzy bude zahrnuto 300 subjektů z přibližně 150 zdravotnických zařízení.
ARNUITY ELLIPTA je registrovaná ochranná známka skupiny společností GlaxoSmithKline (GSK).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
336
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko, 050-0074
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8105
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Šetření posoudí informace o bezpečnosti a účinnosti Arnuity u přibližně 300 subjektů s diagnózou bronchiálního astmatu, pro které je Arnuity indikován a kteří jsou vůči Arnuity naivní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetření bude zahrnovat subjekty s diagnózou bronchiálního astmatu, pro které je indikován Arnuity a kteří jsou vůči Arnuity naivní.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SUBJEKTY PÍJÍCÍ ARNUITU ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s diagnózou bronchiálního astmatu, pro které je indikován Arnuity, kteří nejsou Arnuity naivní.
|
Aktivní složkou přípravku Arnuity Ellipta je flutikason-furoát a je indikován k léčbě bronchiálního astmatu.
V této analýze bude provedeno postmarketingové šetření přípravku ARNUITY ELLIPTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE), závažnými AE (SAE), závažnými AE a AE souvisejícími s léky
Časové okno: Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
Vyšetřovatel bude shromažďovat informace o všech AE (např. onemocnění, symptom, abnormální laboratorní hodnota), které se vyskytnou po zahájení podávání Arnuity, bez ohledu na to, zda Arnuita souvisí s AE.
|
Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
|
Počet subjektů se zápalem plic
Časové okno: Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
Pneumonie bude pro toto vyšetřování považována za prioritní vyšetřovací záležitost a její výskyt bude sledován po celou dobu studie.
|
Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
|
Míra odezvy založená na globálním hodnocení účinnosti
Časové okno: Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
Míra odpovědi je podíl subjektů hodnocených jako "efektivní".
Účinnost bude komplexně hodnocena na základě průběhu subjektivních a klinických příznaků a změn skóre testu kontroly astmatu (ACT) atd. od data zahájení podávání do konce období pozorování.
|
Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
|
Celkové skóre ACT
Časové okno: Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
ACT je jednoduchý nástroj s 5 otázkami pro hodnocení progrese astmatu.
Zkoušející zaznamená informace z ACT vyplněné subjekty při zahájení administrace anuity, v 3. měsíci, 1. roce od zahájení administrace anuity nebo v době odnětí/ukončení administrace.
|
Jeden rok od zahájení správy Arnuity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 207580
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .