Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arnuity® Ellipta® gyógyszerhasználati vizsgálat

2021. április 22. frissítette: GlaxoSmithKline

Arnuity Ellipta droghasználati vizsgálat

Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse és értékelje az ARNUITY® ELLIPTA® (a továbbiakban: "Arnuity") biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat a napi klinikai gyakorlatban. A vizsgálatban olyan alanyok is részt vesznek, akiknél asztmás bronchiális diagnózist diagnosztizáltak, és akik naiv az ARNUITY-től. A vizsgáló az ARNUITY biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat az ARNUITY beadásától számított egy évig figyelemmel kíséri, és a tüdőgyulladás kiemelt vizsgálati ügynek minősül. 300 alany, körülbelül 150 egészségügyi intézményből fog szerepelni ebben az elemzésben. Az ARNUITY ELLIPTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido, Japán, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat felméri az Arnuity biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információkat körülbelül 300, asztmás bronchiális diagnózisban szenvedő alanynál, akiknél az Arnuity javallott, és akik nem kezelték az Arnuity-t.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálat kiterjed azokra az alanyokra, akiknél asztmás bronchiális diagnózist diagnosztizáltak, és akiknél az Arnuity javallott, és akik naivak az Arnuity kezelésében.

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ELLIPTÁBAN RENDEZŐ ALANYOK
Azok az alanyok, akiknél asztma bronchiális diagnózissal diagnosztizálták, és amelyre az Arnuity javallott, és akik naivak az Arnuity kezelésében, beletartoznak.
Drog: Arnuity Ellipta
Az Arnuity Ellipta hatóanyaga a flutikazon-furoát, és bronchiális asztma kezelésére javallott. Ebben az elemzésben az ARNUITY ELLIPTA forgalomba hozatalát követő vizsgálatra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket (AE), súlyos AE-ket (SAE), súlyos AE-ket és a kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat észlelő alanyok száma
Időkeret: Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
A vizsgáló az Arnuity beadása után fellépő összes nemkívánatos eseményről (pl. betegség, tünet, kóros laboratóriumi érték) összegyűjti az információkat, függetlenül attól, hogy az Arnuity összefügg-e egy mellékhatáshoz vagy sem.
Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
Tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
A tüdőgyulladás ebben a vizsgálatban kiemelt vizsgálati témának minősül, és előfordulását a vizsgálati időszak során figyelemmel kísérik.
Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
A válaszadási arány a hatékonyság globális értékelésén alapul
Időkeret: Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
A válaszadási arány a „hatékonynak” értékelt alanyok aránya. A hatékonyságot átfogóan értékelik a szubjektív és klinikai tünetek lefolyása, valamint az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámainak változása stb. alapján, a beadás kezdetétől a megfigyelési időszak végéig.
Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
Teljes ACT pontszám
Időkeret: Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől
Az ACT egy egyszerű, 5 kérdésből álló eszköz az asztma progressziójának értékelésére. A nyomozó az alanyok által kitöltött információkat az ACT-ből az Arnuity adminisztráció megkezdésekor, az Arnuity adminisztráció kezdetétől számított 1. év 3. hónapjában, illetve az adminisztrációból való kilépéskor/lemondáskor rögzíti.
Egy év az Arnuity adminisztráció kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207580

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arnuity Ellipta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel