Investigação do uso de drogas Arnuity® Ellipta®
22 de abril de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline
Investigação do uso de drogas de Arnuity Ellipta
O objetivo desta investigação pós-comercialização é coletar e avaliar as informações sobre segurança e eficácia de ARNUITY® ELLIPTA® (doravante denominado "Arnuity") na prática clínica diária.
A investigação incluirá indivíduos com diagnóstico de asma brônquica virgens de ARNUITY.
O investigador monitorará as informações sobre segurança e eficácia do ARNUITY por um ano a partir da data de início da administração do ARNUITY e a Pneumonia será considerada o assunto prioritário de investigação.
300 indivíduos, de aproximadamente 150 instituições médicas, serão incluídos nesta análise.
ARNUITY ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
336
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido, Japão, 050-0074
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, Japão, 852-8105
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A investigação avaliará as informações sobre a segurança e a eficácia do Arnuity em aproximadamente 300 indivíduos com diagnóstico de asma brônquica, para os quais o Arnuity é indicado e que nunca tomaram o Arnuity.
Descrição
Critério de inclusão:
- A investigação incluirá indivíduos com diagnóstico de asma brônquica, para os quais o Arnuity está indicado e que nunca tomaram o Arnuity.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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INDIVÍDUOS QUE RECEBEM ARNUITY ELLIPTA
Serão incluídos os indivíduos com diagnóstico de asma brônquica, para os quais está indicado o Arnuity, que nunca tenham tomado o Arnuity.
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O componente ativo de Arnuity Ellipta é o furoato de fluticasona e é indicado para o tratamento da asma brônquica.
A investigação pós-comercialização de ARNUITY ELLIPTA será realizada nesta análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EAs), EAs graves (EAGs), EAs graves e EAs relacionados a medicamentos
Prazo: Um ano do início da administração do Arnuity
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O investigador coletará as informações sobre todos os EAs (por exemplo, uma doença, sintoma, valor laboratorial anormal) ocorridos após o início da administração de Arnuity, independentemente de Arnuity estar ou não relacionado a um EA.
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Um ano do início da administração do Arnuity
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Número de indivíduos com pneumonia
Prazo: Um ano do início da administração do Arnuity
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A pneumonia será considerada como assunto de investigação prioritário para esta investigação e sua ocorrência será monitorada durante todo o período do estudo.
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Um ano do início da administração do Arnuity
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Taxa de resposta com base na avaliação global da eficácia
Prazo: Um ano do início da administração do Arnuity
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A taxa de resposta é a proporção de indivíduos avaliados como "eficazes".
A eficácia será avaliada de forma abrangente com base no curso dos sintomas subjetivos e clínicos e alterações nas pontuações do Teste de Controle da Asma (ACT), etc. desde a data de início da administração até o final do período de observação.
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Um ano do início da administração do Arnuity
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Pontuação total do ACT
Prazo: Um ano do início da administração do Arnuity
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O ACT é uma ferramenta simples de 5 perguntas para avaliar a progressão da asma.
O investigador registrará as informações do ACT completadas pelos sujeitos no início da administração da bolsa, no mês 3, ano 1 a partir do início da administração da bolsa, ou no momento da retirada/término da administração.
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Um ano do início da administração do Arnuity
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- 207580
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Arnuity Ellipta
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University of VirginiaAtivo, não recrutandoDoença de obstrução pulmonar crônicaEstados Unidos