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Indagine sull'uso di droghe di Arnuity® Ellipta®

22 aprile 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Indagine sull'uso di droghe di Arnuity Ellipta

Lo scopo di questa indagine post-marketing è raccogliere e valutare le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di ARNUITY® ELLIPTA® (di seguito denominata "Arnuity") nella pratica clinica quotidiana. L'indagine includerà soggetti con diagnosi di asma bronchiale naïve ad ARNUITY. Lo sperimentatore monitorerà le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di ARNUITY per un anno dalla data di inizio della somministrazione di ARNUITY e la polmonite sarà considerata materia di indagine prioritaria. 300 soggetti, provenienti da circa 150 istituzioni mediche, saranno inclusi in questa analisi. ARNUITY ELLIPTA è il marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Intervento / Trattamento

Droga: Arnuità Ellipta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- - Hokkaido, Giappone, 050-0074
    - GSK Investigational Site
  - Nagasaki, Giappone, 852-8105
    - GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'indagine valuterà le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Arnuity in circa 300 soggetti con diagnosi di asma bronchiale, per i quali Arnuity è indicato e che sono naïve ad Arnuity.

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'indagine includerà soggetti con diagnosi di asma bronchiale, per i quali è indicato Arnuity e che sono naïve ad Arnuity.

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
SOGGETTI CHE RICEVONO ARNUITY ELLIPTA Saranno inclusi soggetti con diagnosi di asma bronchiale, per i quali è indicato Arnuity, che sono naïve ad Arnuity.	Droga: Arnuità Ellipta Il componente attivo di Arnuity Ellipta è il fluticasone furoato ed è indicato per il trattamento dell'asma bronchiale. In questa analisi sarà condotta un'indagine post-marketing di ARNUITY ELLIPTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi gravi e eventi avversi correlati al farmaco Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity	Lo sperimentatore raccoglierà le informazioni su tutti gli eventi avversi (ad esempio, una malattia, un sintomo, un valore di laboratorio anormale) che si verificano dopo l'inizio della somministrazione di Arnuity, indipendentemente dal fatto che Arnuity sia correlato o meno a un evento avverso.	Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity
Numero di soggetti con polmonite Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity	La polmonite sarà considerata materia di indagine prioritaria per questa indagine e la sua insorgenza sarà monitorata per tutto il periodo dello studio.	Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity
Tasso di risposta basato sulla valutazione globale dell'efficacia Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity	Il tasso di risposta è la proporzione di soggetti valutati come "efficaci". L'efficacia sarà valutata in modo completo sulla base del decorso dei sintomi soggettivi e clinici e dei cambiamenti nei punteggi del test di controllo dell'asma (ACT), ecc. dalla data di inizio della somministrazione alla fine del periodo di osservazione.	Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity
Punteggio ACT totale Lasso di tempo: Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity	ACT è un semplice strumento di 5 domande per valutare la progressione dell'asma. Lo sperimentatore registrerà le informazioni dell'ACT compilate dai soggetti all'inizio della somministrazione di Arnuity, al mese 3, anno 1 dall'inizio della somministrazione di Arnuity, o al momento del ritiro/termine della somministrazione.	Un anno dall'inizio dell'amministrazione di Arnuity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

207580

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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