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Arnuity® Ellipta® Untersuchung des Drogenkonsums

22. April 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung des Drogenkonsums von Arnuity Ellipta

Das Ziel dieser Post-Marketing-Untersuchung ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY® ELLIPTA® (im Folgenden als „Arnuity“ bezeichnet) in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln und zu bewerten. In die Untersuchung werden Probanden mit der Diagnose Asthma bronchiale einbezogen, die ARNUITY gegenüber naiv sind. Der Prüfarzt wird die Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von ARNUITY für ein Jahr ab Beginn der Verabreichung von ARNUITY überwachen, und Pneumonie wird als vorrangiger Untersuchungsgegenstand betrachtet. 300 Probanden aus etwa 150 medizinischen Einrichtungen werden in diese Analyse einbezogen. ARNUITY ELLIPTA ist die eingetragene Marke der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Untersuchung wird die Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arnuity bei ungefähr 300 Probanden mit einer Diagnose von Asthma bronchiale, für die Arnuity indiziert ist und die Arnuity naiv sind, bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Untersuchung werden Probanden mit der Diagnose Asthma bronchiale einbezogen, für die Arnuity indiziert ist und die Arnuity naiv gegenüberstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEILNEHMER, DIE ARNUITY ELLIPTA EMPFANGEN
Patienten mit einer Diagnose von Asthma bronchiale, für die Arnuity indiziert ist und die Arnuity nicht kennen, werden eingeschlossen.
Arzneimittel: Arnuity Ellipta
Der Wirkstoff von Arnuity Ellipta ist Fluticasonfuroat und ist für die Behandlung von Asthma bronchiale indiziert. In dieser Analyse wird eine Post-Marketing-Untersuchung von ARNUITY ELLIPTA durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), schweren UEs und arzneimittelbedingten UEs
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
Der Prüfarzt sammelt die Informationen über alle UEs (z. B. eine Krankheit, ein Symptom, abnormale Laborwerte), die nach Beginn der Verabreichung von Arnuity auftreten, unabhängig davon, ob Arnuity mit einem UE in Zusammenhang steht oder nicht.
Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
Anzahl der Probanden mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
Pneumonie wird als vorrangiger Untersuchungsgegenstand für diese Untersuchung angesehen und ihr Auftreten wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
Ansprechrate basierend auf globaler Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
Die Rücklaufquote ist der Anteil der als „effektiv“ bewerteten Fächer. Die Wirksamkeit wird anhand des Verlaufs der subjektiven und klinischen Symptome und der Veränderungen der Asthma Control Test (ACT)-Werte usw. vom Beginn der Verabreichung bis zum Ende des Beobachtungszeitraums umfassend bewertet.
Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
Gesamt-ACT-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration
ACT ist ein einfaches 5-Fragen-Tool zur Beurteilung des Fortschreitens von Asthma. Der Prüfarzt zeichnet die Informationen aus der ACT auf, die von den Probanden zu Beginn der Arnuity-Verabreichung, in Monat 3, Jahr 1 ab Beginn der Arnuity-Verabreichung oder zum Zeitpunkt des Absetzens/Beendens der Verabreichung ausgefüllt wurden.
Ein Jahr nach Beginn der Arnuity-Administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207580

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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