Arnuity® Ellipta® 약물 사용 조사
2021년 4월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
Arnuity Ellipta 약물 사용 조사
이 시판 후 조사의 목적은 일상적인 임상 실습에서 ARNUITY® ELLIPTA®(이하 "Arnuity"라고 함)의 안전성 및 유효성에 대한 정보를 수집하고 평가하는 것입니다.
조사에는 ARNUITY에 경험이 없는 기관지 천식 진단을 받은 피험자가 포함될 것입니다.
조사관은 ARNUITY 투여 시작일로부터 1년 동안 ARNUITY의 안전성 및 유효성에 대한 정보를 모니터링하고 폐렴을 우선 조사 대상으로 간주합니다.
약 150개 의료 기관의 300명의 피험자가 이 분석에 포함됩니다.
ARNUITY ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
336
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hokkaido, 일본, 050-0074
- GSK Investigational Site
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Nagasaki, 일본, 852-8105
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 조사는 Arnuity가 적응되고 Arnuity에 순진한 천식 기관지 진단을 받은 약 300명의 피험자에서 Arnuity의 안전성 및 유효성에 대한 정보를 평가할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 조사에는 Arnuity가 표시되고 Arnuity에 순진한 기관지 천식 진단을 받은 피험자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARNUITY ELLIPTA를 받는 피험자
Arnuity가 지시되는 기관지 천식 진단을 받고 Arnuity에 대해 경험이 없는 피험자가 포함됩니다.
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Arnuity Ellipta의 활성 성분은 플루티카손 푸로에이트이며 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
이 분석에서는 ARNUITY ELLIPTA의 시판 후 조사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 AE(SAE), 중증 AE 및 약물 관련 AE가 있는 대상체의 수
기간: 연금관리 개시로부터 1년
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조사자는 Arnuity가 AE와 관련이 있는지 여부에 관계없이 Arnuity 투여 시작 이후에 발생하는 모든 AE(예: 질병, 증상, 비정상적인 실험실 값)에 대한 정보를 수집합니다.
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연금관리 개시로부터 1년
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폐렴 대상자 수
기간: 연금관리 개시로부터 1년
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폐렴은 이 조사의 우선 조사 대상으로 간주되며 연구 기간 내내 폐렴의 발생을 모니터링합니다.
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연금관리 개시로부터 1년
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유효성에 대한 전반적인 평가를 기반으로 한 응답률
기간: 연금관리 개시로부터 1년
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응답률은 "유효"하다고 평가된 피험자의 비율입니다.
투여 개시일부터 관찰기간 종료까지의 주관적, 임상적 증상의 추이, 천식조절검사(ACT) 점수의 변화 등을 종합적으로 고려하여 유효성을 평가한다.
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연금관리 개시로부터 1년
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총 ACT 점수
기간: 연금관리 개시로부터 1년
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ACT는 천식의 진행을 평가하는 간단한 5개 질문 도구입니다.
조사자는 연금 관리 시작 시점, 연금 관리 시작 시점으로부터 1년 3개월, 또는 관리 중단/종료 시점에 피험자가 완료한 ACT의 정보를 기록합니다.
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연금관리 개시로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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