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Investigación de uso de drogas Arnuity® Ellipta®

22 de abril de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Investigación de uso de drogas de Arnuity Ellipta

El objetivo de esta investigación posterior a la comercialización es recopilar y evaluar la información sobre la seguridad y la eficacia de ARNUITY® ELLIPTA® (en adelante, "Arnuity") en la práctica clínica diaria. La investigación incluirá sujetos con diagnóstico de asma bronquial que no hayan recibido ARNUITY. El investigador controlará la información sobre la seguridad y eficacia de ARNUITY durante un año a partir de la fecha de inicio de la administración de ARNUITY y la neumonía se considerará como el asunto de investigación prioritario. En este análisis se incluirán 300 sujetos, de aproximadamente 150 instituciones médicas. ARNUITY ELLIPTA es la marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japón, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La investigación evaluará la información sobre la seguridad y la eficacia de Arnuity en aproximadamente 300 sujetos con diagnóstico de asma bronquial, para los que está indicado Arnuity y que no han recibido tratamiento previo con Arnuity.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La investigación incluirá sujetos con diagnóstico de asma bronquial, para los cuales está indicado Arnuity y que no han recibido tratamiento previo con Arnuity.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SUJETOS QUE RECIBIERON ARNUITY ELLIPTA
Se incluirán sujetos con diagnóstico de asma bronquial, para los que esté indicado Arnuity, que no hayan recibido nunca Arnuity.
Droga: Arnuity Ellipta
El componente activo de Arnuity Ellipta es furoato de fluticasona y está indicado para el tratamiento del asma bronquial. En este análisis se llevará a cabo una investigación posterior a la comercialización de ARNUITY ELLIPTA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos (EA), EA graves (SAE), EA graves y EA relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
El investigador recopilará la información sobre todos los EA (por ejemplo, una enfermedad, un síntoma, un valor de laboratorio anormal) que ocurran después del inicio de la administración de Arnuity, independientemente de si Arnuity está relacionado o no con un EA.
Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
Número de sujetos con neumonía
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
La neumonía será considerada como materia de investigación prioritaria para esta investigación y su ocurrencia será monitoreada durante todo el período del estudio.
Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
Tasa de respuesta basada en la evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
La tasa de respuesta es la proporción de sujetos evaluados como "efectivos". La eficacia se evaluará exhaustivamente en función del curso de los síntomas clínicos y subjetivos y los cambios en las puntuaciones de la Prueba de control del asma (ACT), etc., desde la fecha de inicio de la administración hasta el final del período de observación.
Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
Puntaje total de ACT
Periodo de tiempo: Un año desde el inicio de la administración de Arnuity
ACT es una herramienta simple de 5 preguntas para evaluar la progresión del asma. El investigador registrará la información del ACT completado por los sujetos al comienzo de la administración de Arnuity, en el Mes 3, Año 1 desde el inicio de la administración de Arnuity, o en el momento del retiro/terminación de la administración.
Un año desde el inicio de la administración de Arnuity

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207580

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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