Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arnuity® Ellipta® -huumeiden käyttötutkimus

torstai 22. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Arnuity Elliptan huumeidenkäyttötutkimus

Tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja arvioida tietoa ARNUITY® ELLIPTA®:n (jäljempänä "Arnuity") turvallisuudesta ja tehokkuudesta päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja jotka eivät ole saaneet ARNUITYä. Tutkija seuraa ARNUITYn turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja vuoden ajan ARNUITY-hoidon alkamispäivästä ja keuhkokuume katsotaan ensisijaiseksi tutkintaasiaksi. Tähän analyysiin otetaan mukaan 300 tutkittavaa noin 150 lääketieteellisestä laitoksesta. ARNUITY ELLIPTA on GlaxoSmithKline (GSK) -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa arvioidaan tietoja Arnuityn turvallisuudesta ja tehokkuudesta noin 300 potilaalla, joilla on astma keuhkoputken diagnoosi, jolle Arnuity on indikoitu ja jotka ovat naiivit Arnuitylle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuu henkilöitä, joilla on diagnosoitu keuhkoputken astma, jolle Arnuity on indikoitu ja jotka ovat naiivit Arnuitylle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ELLIPTAA SAATTAVAT KOHTEET
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkoputken astma, jolle Arnuity on indikoitu ja jotka eivät ole saaneet Arnuitya, otetaan mukaan.
Lääke: Arnuity Ellipta
Arnuity Elliptan vaikuttava ainesosa on flutikasonifuroaatti ja se on tarkoitettu keuhkoastman hoitoon. Tässä analyysissä tehdään ARNUITY ELLIPTAn markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavia haittavaikutuksia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
Tutkija kerää tiedot kaikista haittavaikutuksista (esim. sairaudesta, oireista, poikkeavista laboratorioarvoista), jotka ilmenevät Arnuityn annon aloittamisen jälkeen, riippumatta siitä, liittyykö Arnuity haittavaikutuksiin vai ei.
Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
Keuhkokuumepotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
Keuhkokuume pidetään tässä tutkimuksessa ensisijaisena tutkintaasiana ja sen esiintymistä seurataan koko tutkimusjakson ajan.
Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
Vastausprosentti perustuu maailmanlaajuiseen tehokkuuden arviointiin
Aikaikkuna: Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
Vasteprosentti on "tehokkaiksi" arvioitujen koehenkilöiden osuus. Tehokkuus arvioidaan kattavasti subjektiivisten ja kliinisten oireiden kulun ja astman kontrollitestin (ACT) tulosten jne. muutosten perusteella annostelun alkamispäivästä tarkkailujakson loppuun.
Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
ACT-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: Vuosi Arnuityn hallinnon alusta
ACT on yksinkertainen viiden kysymyksen työkalu astman etenemisen arvioimiseen. Tutkija tallentaa koehenkilöiden täyttämät tiedot ACT:stä Arnuityn hoidon alkaessa, kuukauden 3, vuoden 1 kohdalla Arnuityn hallinnon alkamisesta tai hoidon lopettamisesta tai lopettamisesta.
Vuosi Arnuityn hallinnon alusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207580

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arnuity Ellipta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa