Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расследование употребления наркотиков Arnuity® Ellipta®

22 апреля 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Расследование употребления наркотиков Arnuity Ellipta

Целью данного постмаркетингового исследования является сбор и оценка информации о безопасности и эффективности препарата ARNUITY® ELLIPTA® (далее именуемого «Arnuity») в повседневной клинической практике. В исследование будут включены субъекты с диагнозом бронхиальной астмы, ранее не принимавшие ARNUITY. Исследователь будет отслеживать информацию о безопасности и эффективности ARNUITY в течение одного года с даты начала приема ARNUITY, и пневмония будет рассматриваться как предмет приоритетного расследования. В этот анализ будут включены 300 субъектов из примерно 150 медицинских учреждений. ARNUITY ELLIPTA является зарегистрированной торговой маркой группы компаний GlaxoSmithKline (GSK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido, Япония, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Япония, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В ходе исследования будет оценена информация о безопасности и эффективности Arnuity примерно у 300 субъектов с диагнозом бронхиальной астмы, для которых показан Arnuity и которые ранее не применяли Arnuity.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены субъекты с диагнозом бронхиальной астмы, для которых показан Arnuity и которые не принимали Arnuity.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СУБЪЕКТЫ, ПОЛУЧАЮЩИЕ ARNUITY ELLIPTA
Субъекты с диагнозом бронхиальной астмы, для которых показан Arnuity, которые не принимали Arnuity, будут включены.
Лекарство: Арнуити Эллипта
Активным компонентом Арнуити Эллипта является флутиказона фуроат, он показан для лечения бронхиальной астмы. В этом анализе будет проведено постмаркетинговое исследование ARNUITY ELLIPTA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ (СНЯ), тяжелыми НЯ и НЯ, связанными с лекарственными средствами
Временное ограничение: Год с начала администрирования Arnuity
Исследователь собирает информацию обо всех НЯ (например, о заболевании, симптоме, аномальном лабораторном показателе), возникающих после начала приема Arnuity, независимо от того, связана ли Arnuity с НЯ.
Год с начала администрирования Arnuity
Количество субъектов с пневмонией
Временное ограничение: Год с начала администрирования Arnuity
Пневмония будет рассматриваться как предмет приоритетного расследования для этого расследования, и ее возникновение будет отслеживаться в течение всего периода исследования.
Год с начала администрирования Arnuity
Частота ответов на основе глобальной оценки эффективности
Временное ограничение: Год с начала администрирования Arnuity
Частота ответов - это доля субъектов, оцененных как «эффективные». Эффективность будет всесторонне оцениваться на основе течения субъективных и клинических симптомов и изменений в баллах теста контроля над астмой (ACT) и т. д. с даты начала введения до конца периода наблюдения.
Год с начала администрирования Arnuity
Общий балл ACT
Временное ограничение: Год с начала администрирования Arnuity
ACT — это простой инструмент из 5 вопросов для оценки прогрессирования астмы. Исследователь будет записывать информацию из ACT, выполненного субъектами в начале введения Arnuity, в 3-й месяц, в 1-й год с начала введения Arnuity или во время отмены/прекращения введения.
Год с начала администрирования Arnuity

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207580

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Арнуити Эллипта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться