Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arnuity® Ellipta® Utredning av droganvändning

22 april 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Arnuity Ellipta Drug Use Investigation

Syftet med denna undersökning efter marknadsföring är att samla in och utvärdera information om säkerhet och effektivitet av ARNUITY® ELLIPTA® (hädanefter kallad "Arnuity") i daglig klinisk praxis. Utredningen kommer att omfatta patienter med diagnosen bronkial astma som är naiva för ARNUITY. Utredaren kommer att övervaka informationen om säkerhet och effektivitet hos ARNUITY i ett år från startdatumet för ARNUITY-administrationen och lunginflammation kommer att betraktas som det prioriterade utredningsärendet. 300 försökspersoner, från cirka 150 medicinska institutioner, kommer att inkluderas i denna analys. ARNUITY ELLIPTA är det registrerade varumärket som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

336

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredningen kommer att utvärdera informationen om säkerhet och effektivitet av Arnuity hos cirka 300 patienter med diagnosen bronkial astma, för vilka Arnuity är indicerat och som är naiva för Arnuity.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredningen kommer att omfatta personer med diagnosen bronkial astma, för vilka Arnuity är indicerat och som är naiva för Arnuity.

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ÄMNEN SOM FÅR ARNUITY ELLIPTA
Patienter med diagnosen bronkial astma, för vilken Arnuity är indicerat, som är naiva för Arnuity kommer att inkluderas.
Läkemedel: Arnuity Ellipta
Den aktiva komponenten i Arnuity Ellipta är flutikasonfuroat och är indicerat för behandling av bronkialastma. Undersökning av ARNUITY ELLIPTA efter marknadsföring kommer att utföras i denna analys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: Ett år från starten av Arnuity administration
Utredaren kommer att samla in information om alla biverkningar (t.ex. en sjukdom, symptom, onormalt laboratorievärde) som inträffar efter starten av administreringen av Arnuity, oavsett om Arnuity är relaterad till en biverkning eller inte.
Ett år från starten av Arnuity administration
Antal försökspersoner med lunginflammation
Tidsram: Ett år från starten av Arnuity administration
Lunginflammation kommer att betraktas som prioriterad utredningsfråga för denna utredning och dess förekomst kommer att övervakas under hela studieperioden.
Ett år från starten av Arnuity administration
Svarsfrekvens baserad på global bedömning av effektivitet
Tidsram: Ett år från starten av Arnuity administration
Svarsfrekvensen är andelen försökspersoner som bedöms som "effektiva". Effektiviteten kommer att utvärderas omfattande baserat på förloppet av subjektiva och kliniska symtom och förändringar i astmakontrolltest (ACT) poäng, etc. från startdatum för administrering till slutet av observationsperioden.
Ett år från starten av Arnuity administration
Totalt ACT-poäng
Tidsram: Ett år från starten av Arnuity administration
ACT är ett enkelt 5-frågeverktyg för att utvärdera utvecklingen av astma. Utredaren kommer att registrera informationen från ACT som slutförts av försökspersoner i början av Arnuity-administrationen, vid månad 3, år 1 från starten av Arnuity-administrationen, eller vid tidpunkten för tillbakadragande från/avslutande av administration.
Ett år från starten av Arnuity administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207580

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arnuity Ellipta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera