Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnuity® Ellipta® Undersøgelse af lægemiddelbrug

22. april 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

Arnuity Ellipta Drug Use Investigation

Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at indsamle og vurdere oplysninger om sikkerhed og effektivitet af ARNUITY® ELLIPTA® (herefter benævnt "Arnuity") i daglig klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte personer med diagnosen astma bronchial, som er naive over for ARNUITY. Efterforskeren vil overvåge oplysningerne om sikkerheden og effektiviteten af ​​ARNUITY i et år fra startdatoen for administrationen af ​​ARNUITY, og lungebetændelse vil blive betragtet som den prioriterede undersøgelsessag. 300 forsøgspersoner fra cirka 150 medicinske institutioner vil blive inkluderet i denne analyse. ARNUITY ELLIPTA er det registrerede varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK)-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil vurdere oplysningerne om sikkerhed og effektivitet af Arnuity hos ca. 300 forsøgspersoner med diagnosen astma bronchial, som Arnuity er indiceret for, og som er naive over for Arnuity.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen vil omfatte personer med diagnosen astma bronchial, som Arnuity er indiceret for, og som er naive over for Arnuity.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EMNER, DER MODTAGER ARNUITY ELLIPTA
Personer med diagnosen bronchial astma, som Arnuity er indiceret for, og som er naive over for Arnuity vil blive inkluderet.
Medicin: Arnuity Ellipta
Den aktive komponent i Arnuity Ellipta er fluticasonfuroat, og det er indiceret til behandling af bronkial astma. Post-marketing undersøgelse af ARNUITY ELLIPTA vil blive udført i denne analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), svære AE'er og lægemiddelrelaterede AE'er
Tidsramme: Et år fra starten af ​​Arnuity administration
Investigatoren vil indsamle oplysninger om alle AE'er (f.eks. en sygdom, symptom, unormal laboratorieværdi), der opstår efter starten af ​​Arnuity-administration, uanset om Arnuity er relateret til en AE.
Et år fra starten af ​​Arnuity administration
Antal forsøgspersoner med lungebetændelse
Tidsramme: Et år fra starten af ​​Arnuity administration
Lungebetændelse vil blive betragtet som prioriteret undersøgelsessag for denne undersøgelse, og dens forekomst vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Et år fra starten af ​​Arnuity administration
Svarprocent baseret på global vurdering af effektivitet
Tidsramme: Et år fra starten af ​​Arnuity administration
Svarprocenten er andelen af ​​forsøgspersoner, der vurderes som "effektive". Effektiviteten vil blive vurderet omfattende baseret på forløbet af subjektive og kliniske symptomer og ændringer i astmakontroltestscores (ACT) osv. fra startdatoen for administration til slutningen af ​​observationsperioden.
Et år fra starten af ​​Arnuity administration
Samlet ACT-score
Tidsramme: Et år fra starten af ​​Arnuity administration
ACT er et simpelt værktøj med 5 spørgsmål til at evaluere udviklingen af ​​astma. Efterforskeren vil registrere oplysningerne fra ACT afsluttet af emner ved starten af ​​Arnuity-administrationen, i måned 3, år 1 fra starten af ​​Arnuity-administrationen eller på tidspunktet for tilbagetrækning fra/ophør af administration.
Et år fra starten af ​​Arnuity administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207580

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arnuity Ellipta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner