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Enquête sur l'utilisation des médicaments Arnuity® Ellipta®

22 avril 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Enquête sur la consommation de drogue d'Arnuity Ellipta

L'objectif de cette enquête post-commercialisation est de collecter et d'évaluer les informations sur l'innocuité et l'efficacité d'ARNUITY® ELLIPTA® (ci-après dénommé « Arnuity ») dans la pratique clinique quotidienne. L'investigation inclura des sujets avec un diagnostic d'asthme bronchique naïfs d'ARNUITY. L'investigateur surveillera les informations sur l'innocuité et l'efficacité d'ARNUITY pendant un an à compter de la date de début de l'administration d'ARNUITY et la pneumonie sera considérée comme le sujet d'investigation prioritaire. 300 sujets, provenant d'environ 150 institutions médicales, seront inclus dans cette analyse. ARNUITY ELLIPTA est la marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'enquête évaluera les informations sur l'innocuité et l'efficacité d'Arnuity chez environ 300 sujets présentant un diagnostic d'asthme bronchique, pour lesquels Arnuity est indiqué et qui n'ont jamais utilisé Arnuity.

La description

Critère d'intégration:

  • L'investigation inclura des sujets avec un diagnostic d'asthme bronchique, pour lesquels Arnuity est indiqué et qui sont naïfs à Arnuity.

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
SUJETS RECEVANT ARNUITY ELLIPTA
Les sujets avec un diagnostic d'asthme bronchique, pour lesquels Arnuity est indiqué, qui sont naïfs à Arnuity seront inclus.
Médicament: Arnuity Ellipta
Le composant actif d'Arnuity Ellipta est le furoate de fluticasone et il est indiqué pour le traitement de l'asthme bronchique. Une enquête post-commercialisation d'ARNUITY ELLIPTA sera effectuée dans cette analyse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG), des EI graves et des EI liés au médicament
Délai: Un an après le début de l'administration d'Arnuity
L'investigateur recueillera les informations sur tous les EI (par exemple, une maladie, un symptôme, une valeur de laboratoire anormale) survenant après le début de l'administration d'Arnuity, qu'Arnuity soit lié ou non à un EI.
Un an après le début de l'administration d'Arnuity
Nombre de sujets atteints de pneumonie
Délai: Un an après le début de l'administration d'Arnuity
La pneumonie sera considérée comme un sujet d'investigation prioritaire pour cette investigation et sa survenue sera surveillée tout au long de la période d'étude.
Un an après le début de l'administration d'Arnuity
Taux de réponse basé sur l'évaluation globale de l'efficacité
Délai: Un an après le début de l'administration d'Arnuity
Le taux de réponse est la proportion de sujets évalués comme "efficaces". L'efficacité sera évaluée de manière exhaustive en fonction de l'évolution des symptômes subjectifs et cliniques et des changements dans les scores du test de contrôle de l'asthme (ACT), etc., de la date de début de l'administration à la fin de la période d'observation.
Un an après le début de l'administration d'Arnuity
Score ACT total
Délai: Un an après le début de l'administration d'Arnuity
ACT est un outil simple en 5 questions pour évaluer la progression de l'asthme. L'investigateur enregistrera les informations de l'ACT remplies par les sujets au début de l'administration d'Arnuity, au mois 3, à l'année 1 à compter du début de l'administration d'Arnuity, ou au moment du retrait/de la fin de l'administration.
Un an après le début de l'administration d'Arnuity

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Première publication (Réel)

12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207580

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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