Arnuity® Ellipta® 药物使用调查
2021年4月22日 更新者：GlaxoSmithKline
Arnuity Ellipta 药物使用调查
本次上市后调查的目的是收集和评估有关 ARNUITY ® ELLIPTA ®（以下简称“ Arnuity ”）在日常临床实践中的安全性和有效性的信息。
调查将包括被诊断为支气管哮喘的受试者，他们对 ARNUITY 是天真的。
研究者将从 ARNUITY 给药开始之日起一年内监测有关 ARNUITY 安全性和有效性的信息，肺炎将被视为优先调查事项。
来自大约 150 家医疗机构的 300 名受试者将被纳入该分析。
ARNUITY ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
336
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hokkaido、日本、050-0074
- GSK Investigational Site
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Nagasaki、日本、852-8105
- GSK Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该调查将在大约 300 名诊断为支气管哮喘的受试者中评估有关 Arnuity 安全性和有效性的信息，这些受试者适用 Arnuity 并且未接触过 Arnuity。
描述
纳入标准：
- 调查将包括诊断为支气管哮喘的受试者，Arnuity 适用于这种疾病，并且对 Arnuity 还很天真。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受 ARNUITY ELLIPTA 的受试者
诊断为支气管哮喘的受试者，适用于 Arnuity，将包括未接触过 Arnuity 的受试者。
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Arnuity Ellipta 的活性成分是糠酸氟替卡松，适用于治疗支气管哮喘。
本次分析将对 ARNUITY ELLIPTA 进行上市后调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、严重 AE 和药物相关 AE 的受试者人数
大体时间：Arnuity 管理开始后一年
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研究者将收集有关 Arnuity 管理开始后发生的所有 AE（例如，疾病、症状、异常实验室值）的信息，无论 Arnuity 是否与 AE 相关。
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Arnuity 管理开始后一年
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患有肺炎的受试者人数
大体时间：Arnuity 管理开始后一年
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肺炎将被视为本次调查的优先调查事项，并将在整个研究期间监测其发生情况。
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Arnuity 管理开始后一年
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基于全球有效性评估的响应率
大体时间：Arnuity 管理开始后一年
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反应率是评估为“有效”的受试者的比例。
从给药开始至观察期结束，根据主观和临床症状的病程、哮喘控制试验（ACT）评分的变化等综合评价疗效。
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Arnuity 管理开始后一年
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ACT总分
大体时间：Arnuity 管理开始后一年
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ACT 是一个简单的 5 问题工具，用于评估哮喘的进展。
研究者将记录受试者在 Arnuity 管理开始时、Arnuity 管理开始后第 3 个月、第 1 年或退出/终止管理时完成的 ACT 中的信息。
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Arnuity 管理开始后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月19日
初级完成 (实际的)
2021年3月17日
研究完成 (实际的)
2021年3月17日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月9日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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