Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków Arnuity® Ellipta®

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Arnuity Ellipta Dochodzenie w sprawie używania narkotyków

Celem tego badania postmarketingowego jest zebranie i ocena informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności ARNUITY® ELLIPTA® (dalej „Arnuity”) w codziennej praktyce klinicznej. Badanie obejmie osoby z rozpoznaniem astmy oskrzelowej, u których wcześniej nie stosowano ARNUITY. Badacz będzie monitorował informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ARNUITY przez jeden rok od daty rozpoczęcia podawania ARNUITY, a zapalenie płuc zostanie uznane za priorytetową sprawę dochodzeniową. Analiza ta obejmie 300 osób z około 150 instytucji medycznych. ARNUITY ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną ocenione informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Arnuity u około 300 pacjentów z rozpoznaniem astmy oskrzelowej, u których wskazany jest preparat Arnuity i którzy wcześniej nie stosowali preparatu Arnuity.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmie pacjentów z rozpoznaniem astmy oskrzelowej, dla których wskazany jest Arnuity i którzy nie byli wcześniej leczeni Arnuity.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PODMIOTY OTRZYMUJĄCE ARNUITY ELLIPTA
Pacjenci z rozpoznaniem astmy oskrzelowej, dla której wskazany jest Arnuity, którzy nie byli wcześniej związani z Arnuity, zostaną włączeni.
Lek: Arnuity Ellipta
Substancją czynną leku Arnuity Ellipta jest furoinian flutikazonu, który jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej. W tej analizie zostanie przeprowadzone badanie po wprowadzeniu produktu ARNUITY ELLIPTA do obrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), ciężkimi AE (SAE), ciężkimi AE i AE związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
Badacz zbierze informacje o wszystkich zdarzeniach niepożądanych (np. chorobie, objawach, nieprawidłowym wyniku laboratoryjnym) występujących po rozpoczęciu podawania leku Arnuity, niezależnie od tego, czy Arnuity jest związane z zdarzeniem niepożądanym.
Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
Liczba osób z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
Zapalenie płuc zostanie uznane za sprawę priorytetową w tym badaniu, a jego występowanie będzie monitorowane przez cały okres badania.
Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie globalnej oceny skuteczności
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
Wskaźnik odpowiedzi to odsetek podmiotów ocenionych jako „skuteczne”. Skuteczność zostanie kompleksowo oceniona na podstawie przebiegu objawów subiektywnych i klinicznych oraz zmian w wynikach Testu Kontroli Astmy (ACT) itp. od daty rozpoczęcia podawania do końca okresu obserwacji.
Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
Całkowity wynik ACT
Ramy czasowe: Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity
ACT to proste narzędzie składające się z 5 pytań do oceny postępu astmy. Badacz zapisze informacje z ACT wypełnionego przez pacjentów na początku podawania Arnuity, w miesiącu 3, roku 1 od rozpoczęcia podawania Arnuity lub w momencie wycofania się z podawania/zakończenia podawania.
Rok od rozpoczęcia administracji Arnuity

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207580

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arnuity Ellipta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj