Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arnuity® Ellipta® Onderzoek naar drugsgebruik

22 april 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Arnuity Ellipta Onderzoek naar drugsgebruik

Het doel van dit postmarketingonderzoek is het verzamelen en beoordelen van informatie over de veiligheid en effectiviteit van ARNUITY® ELLIPTA® (hierna "Arnuity" genoemd) in de dagelijkse klinische praktijk. Het onderzoek omvat proefpersonen met een diagnose van bronchiaal astma die naïef zijn voor ARNUITY. De onderzoeker zal de informatie over veiligheid en effectiviteit van ARNUITY gedurende één jaar vanaf de startdatum van ARNUITY-toediening bewaken en longontsteking zal worden beschouwd als de prioriteit van het onderzoek. 300 proefpersonen, afkomstig uit ongeveer 150 medische instellingen, zullen in deze analyse worden opgenomen. ARNUITY ELLIPTA is het geregistreerde handelsmerk van de GlaxoSmithKline (GSK) groep van bedrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

336

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido, Japan, 050-0074
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8105
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal de informatie over de veiligheid en effectiviteit van Arnuity beoordelen bij ongeveer 300 proefpersonen met de diagnose astma bronchiaal, waarvoor Arnuity is geïndiceerd en die naïef zijn voor Arnuity.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoek omvat proefpersonen met de diagnose astma bronchiaal, waarvoor Arnuity is geïndiceerd en die naïef zijn voor Arnuity.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ONDERWERPEN DIE ARNUITY ELLIPTA ONTVANGEN
Proefpersonen met een diagnose bronchiale astma, waarvoor Arnuity is geïndiceerd, die naïef zijn voor Arnuity, worden opgenomen.
Geneesmiddel: Arnuïteit Ellipta
Het actieve bestanddeel van Arnuity Ellipta is fluticasonfuroaat en is geïndiceerd voor de behandeling van bronchiale astma. In deze analyse zal een postmarketingonderzoek van ARNUITY ELLIPTA worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), ernstige bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
De onderzoeker verzamelt de informatie over alle bijwerkingen (bijv. een ziekte, symptoom, abnormale laboratoriumwaarde) die optreden na de start van de toediening van Arnuity, ongeacht of Arnuity al dan niet verband houdt met een bijwerking.
Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
Aantal proefpersonen met longontsteking
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
Longontsteking zal worden beschouwd als prioritair onderzoeksthema voor dit onderzoek en het optreden ervan zal gedurende de onderzoeksperiode worden gevolgd.
Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
Responspercentage gebaseerd op globale beoordeling van effectiviteit
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
Het responspercentage is het percentage proefpersonen dat als "effectief" wordt beoordeeld. De effectiviteit zal uitvoerig worden beoordeeld op basis van het verloop van subjectieve en klinische symptomen en veranderingen in de scores van de Astma Controle Test (ACT) enz. vanaf de startdatum van toediening tot het einde van de observatieperiode.
Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
Totale ACT-score
Tijdsspanne: Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie
ACT is een eenvoudige tool met 5 vragen om de progressie van astma te evalueren. De onderzoeker legt de informatie vast van de ACT die door proefpersonen is ingevuld aan het begin van de Arnuity-administratie, in maand 3, jaar 1 vanaf de start van de Arnuity-administratie, of op het moment van intrekking/beëindiging van de administratie.
Een jaar vanaf de start van de Arnuïteitenadministratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207580

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arnuïteit Ellipta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren